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关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知

发布日期

2024-02-18

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

                 2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

                 3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

                 4.《Q14：分析方法开发》中文版

                 5.《Q14：分析方法开发》英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年2月18日

1 Q2（R2）Q14指导原则实施建议.docx
2 《Q2（R2）：分析方法验证》中文版.pdf
3 《Q2（R2）：分析方法验证》英文版.pdf
4 《Q14：分析方法开发》中文版.pdf
5 《Q14：分析方法开发》英文版.pdf
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