上海市食品药品监管局关于本市乙类非处方药专柜（店）换发《药品经营许可证》的通知

发布日期

2005-02-23

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2005-02-23

颁发部门

上海市食品药品监管局

正文内容

上海市食品药品监管局关于本市乙类非处方药专柜（店）换发《药品经营许可证》的通知
各区(县)食品药品监管分局：
　　根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》有关规定，本市经营乙类非处方药专柜(店)实行统一的《药品经营许可证》管理。换证工作具体要求如下，并请各分局通知辖区内相关企业办理。
　　一、换证范围
　　凡持有本市《乙类非处方药准销证》或有效期至2004年12月31日《药品经营许可证》的乙类非处方药专柜(店)。

　　二、换证实施部门
　　由企业所在地区(县)食品药品监管分局[下称区(县)分局]负责。

　　三、换证要求
　　(一)书面审核与现场检查相结合。现场检查的企业数量辖区内同一连锁企业的乙类非处方药专柜(店)不少于2家，非连锁的乙类非处方药专柜(店)100%。现场检查的标准是参照《上海市开办药品零售企业验收实施标准》(详见附件六)。重点检查人员资质、进货渠道、经营范围以及质量管理制度实施情况等。
　　(二)区(县)分局应按照本通知要求对企业进行审核，符合条件的，收回原证，换发新证；不符合条件的，收回原证，不予换证。
　　(三)企业终止经营药品或者关闭的，由企业所在地区(县)分局缴销《乙类非处方药准销证》或《药品经营许可证》，并通知工商行政管理部门。

　　四、换证申报资料
　　乙类非处方药专柜(店)的经营企业可在我局政务网www.shfda.gov.cn上下载并填写《乙类非处方药专柜(店)换证申请表》(附件一)，并向区(县)分局提交以下资料：
　　(一)《乙类非处方药专柜(店)换证申请表》；
　　(二)《乙类非处方药准销证》或《药品经营许可证》正本、副本(复印件)；
　　(三)《营业执照》(复印件)；
　　(四)药品从业人员需提交上岗培训证书(复印件)；
　　连锁总部应向企业所在地区(县)分局提交《营业执照》和质量管理负责人(药师或执业药师)注册证明各一份(复印件)。
　　申请换证企业应如实填写《乙类非处方药专柜(店)换证申请表》，并对所提交资料的真实性和完整性负责。

　　五、换证时限
　　(一)申请换证企业应当于2005年3月10日前向所在地的区(县)分局提出换证申请。
　　(二)区(县)分局自收到企业换证申请材料(完整)之日起10个工作日内，对申报资料进行审查，作出是否同意换证或需要实施现场检查的决定，并书面通知申办人(附件三、四、五)。不同意换证的，应当说明理由，并告知申办人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

特此通郑
上海市食品药品监督管理局
　　二○○五年二月二十三日
附件：1、《乙类非处方药专柜(店)换证申请表》(略)
　　2、乙类非处方药专柜(店)《药品经营许可证》登记事项和编制说明(略)
　　3、****食品药品监督管理局同意换证通知书(略)
　　4、****食品药品监督管理局不予换证通知书(略)
　　5、****食品药品监督管理局换证现场检查通知书(附件三、四、五限发各分局)(略)
　　6、上海市乙类非处方药专柜换证验收重点检查条款(略)

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