天津市食品药品监督管理局关于印发天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案的通知

发布日期

2013-02-01

发文字号

津食药监流通[2013]28号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-02-01

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于印发天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案的通知

津食药监流通[2013]28号

2013年2月1日

各分局、滨海新区局：

　　《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案》已经市局第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，望各单位依据实施方案的工作目标与要求，结合辖区监管实际情况，积极开展药品零售企业量化分级管理和放心药店评定工作，并以此为契机进一步推动药品零售企业的监管向纵深发展，进一步提升药品零售企业的质量管理和服务水平，保证零售企业的药品质量，确保人民群众用药安全。

　　天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案

　　为落实天津市食品药品监督管理局药品安全监管“6103”工程，决定组织实施天津市药品零售企业量化分级管理工作（包括药品、医疗器械、保健食品、化妆品），进一步推动对药品零售企业的监管向纵深发展，进一步提升药品零售企业的质量管理和服务水平，确保人民群众用药安全，特制定本实施方案。

　　一、指导思想
　　以科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十八大和市委第十次党代会精神，进一步加强社会管理工作，坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，不断创新药品监管工作思路和方法，通过开展天津市药品零售企业量化分级管理工作，评定一批放心药店，发挥其示范引导作用，规范药品经营行为，落实药品安全责任，完善药品监管长效机制，全面提升药品零售监管和经营服务质量，提升药品安全度，降低药品风险度，确保人民群众用药安全。

　　二、工作目标
　　通过全市开展药品零售企业量化分级管理，推出一大批服务好、信誉优、人民群众满意、诚实守信、管理规范、服务周到、不断开拓创新的放心药店，大力宣传，鼓励先进，努力实现在规范经营服务行为上有新提高，在质量管理水平上有新发展，在树立药品零售企业良好形象方面有新的突破，促进我市药品零售企业健康发展。

　　三、工作原则
　　（一）药品零售企业量化分级管理要以《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规为依据，体现以依法经营、监管为核心内容，以规范实施《药品经营质量管理规范》以及国家局、市局对药品零售经营行为相关文件规定为原则。注重与相关法律、法规相结合，以人民群众能直接感受到良好服务为特点，力求内容与形式相统一，以达到最佳效果。
　　（二）药品零售企业量化分级管理是提升药品零售企业GSP水平的一项新举措，药品零售企业作为质量第一责任人，应予以重视，开展该项工作是监管部门的工作要求，也是药品零售企业自律和自我提升的内在要求，应积极响应主动参与。
　　（三）药品零售企业量化分级管理是药品监管不断深化所做的新尝试，在该项工作中药监部门起主导作用，要通过该项工作把若干对药品零售企业的规范性要求融于此项活动之中，同时体现全过程和动态的监管，使监管工作更直观科学。
　　（四）药品零售企业量化分级管理的一个显著特点是向全社会和公众开放，要使该项工程建设取得成功，除药监部门和药品零售企业共同努力外，还要得到社会和公众的关注和参与，因此该项工作应自觉接受社会的监督，使监管和经营服务质量管理不断改进和提升。

　　四、时间步骤
　　天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定工作每半年进行一次。首次评定工作按以下步骤进行。
　　1.动员部署阶段（2月份）。市局制定印发《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案》，召开会议进行部署。各单位组织召开动员会，学习传达会议精神，进行动员部署，确保辖区内药品零售企业100%知晓，并参加评定活动。
　　2.督导培训阶段（3月份）。市局督导实施方案的落实，对各单位进行培训。各单位开展对辖区内药品零售企业的工作指导及宣传培训。
　　3.检查推动阶段（4月份）。各单位要按照实施方案认真组织推动，督促药品零售企业按照等级评定标准认真开展自查自纠，并通过多种检查方式考核评价参评的药品零售企业，做到推动认真，督促耐心，检查严格，评定公正。
　　4.验收评定阶段（5、6月份）。各单位对申请验收的药品零售企业依据《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定标准》，进行现场验收，将验收结果与考核评价综合进行评定，评定出等级。
　　5.公示授牌阶段（7月份）。各单位对评定结果进行公示，接受社会各界的监督。对公示无异议的药品零售企业报流通处备案后，按评定结果颁发市局统一制定的等级标示牌。各单位于授牌结束后一周内将评定结果及工作总结上报市局流通处。
　　再次评定除依据《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定标准》外，还应参考日常监督检查、专项整治、社会监督反馈信息、举报投诉等情况。

　　五、工作方法与要求
　　（一）各单位以《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案》及与之配套的《天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）等级评定标准》为依据，结合辖区监管工作实际，制定相应的实施办法，一并贯彻实施。
　　（二）各单位负责辖区药品零售企业量化分级管理工作的组织实施，成立相应的领导管理组织，设专兼职工作人员，具体负责日常管理工作。
　　（三）原则上，本市药品零售企业均纳入天津市药品零售企业量化分级管理的范围，基本条件是取得《药品经营许可证》和通过GSP认证验收的药品零售企业。
　　（四）要做好宣传发动工作，通过召开会议、印发文件等形式，让辖区零售企业了解开展此项工程的目的、方法及要求，对照标准进行自查，找出不足，明确努力方向，积极参与到活动中来。
　　（五）加强对社会、公众的宣传，通过多种形式和渠道扩大宣传力度。对评定出等级的药品零售企业在指定媒体进行公示，扩大宣传影响力，并接受社会监督。
　　（六）天津市药品零售企业量化分级管理等级评定分为A、B、C、D四级。拟评定为A级的零售企业为“放心药店”，由市局复核后授予标示牌。被评定等级的零售企业要在辖区、市局网站和媒体同时公示，经公示无异议的药品零售企业颁发市局统一制作的相应等级的标示牌。对于公示有异议的药品零售企业，经核实确认后再做决定。
　　（七）此前有的分局已开展此类活动的，并已挂相应标示的，在规定有效期内不做变动。待有效期结束，经考核后，纳入天津市药品零售企业量化分级管理相应的等级。
　　（八）天津市药品零售企业量化分级管理实行动态管理，升级采取逐级增加的方法。初次评定等级的药品零售企业，最高等级不超过B级。药品零售企业违反相关药品法律法规的，根据违法情节即时调整至相应的等级。对于受到行政处罚的药品零售企业要加强跟踪检查，并做为再次等级评定的重要依据。
　　（九）各单位要高度重视天津市药品零售企业量化分级管理工作，将其作为药品经营日常监管的一项重要工作内容，周密安排，精心组织，与各项监管工作有机结合，科学监管，不断总结经验，使之不断完善，并探索实施分类监管。对工作中遇到的新情况、新问题，及时研究，及时解决。必要时向市局报告、请示；加强信息沟通，按时完成工作总结等材料的上报工作。

　　市局职能部门要加强对各分局工作的指导，对于全局性的问题，及时研究，妥善解决，以保证天津市药品零售企业量化分级管理工作的顺利进行。

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