辽宁省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

发布日期

2011-03-25

发文字号

辽食药监安发[2011]78号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2011-03-25

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

辽宁省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

辽食药监安发[2011]78号

2011年3月25日

各市食品药品监督管理局、省局技术审评中心：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）转发给你们，同时，结合我省实际提出如下要求，请一并贯彻执行。

　　一、各市局要高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）的贯彻实施工作，充分认识新版GMP贯彻实施工作的重要性和复杂性，将其纳入工作重点，加强组织领导，落实工作责任，并结合本地实际研究制定具体实施方案，确保各项任务落到实处。

　　二、各市局要积极做好新版GMP的宣传培训和调查摸底工作。要结合本地实际组织开展各种形式的宣传培训，把国家局实施新版GMP的规定要求传达到每一个药品生产企业。及时了解掌握辖区内药品生产企业新版GMP的实施计划，动员督促企业及时组织开展全员培训、尽快健全完善质量管理体系、尽早实施技术改造，保证新版GMP实施工作的平稳、有序。

　　三、各市局要认真落实《辽宁省药品生产企业监督检查工作暂行规定》的各项要求，进一步改进完善日常监管工作机制，切实提高监督检查工作质量，实现对药品生产全过程的有效监管，保障上市药品质量安全。

　　四、省局技术审评中心要按照新版GMP的要求，加强检查认证能力建设，组织做好GMP认证检查员队伍的培训工作，进一步健全完善认证检查的工作程序和工作制度。同时，要加强对《药品GMP证书》有效期延续企业现场检查的组织管理，确保过渡期内现场检查工作质量。

　　五、各药品生产企业要认真学习领会新版GMP的规定要求，根据本企业实际制定新版GMP实施计划，于2011年10月31日前报所在地市局。各市局将企业上报情况汇总后，填写《药品生产企业实施新版GMP计划汇总表》（见附件1），于2011年12月15日前报省局药品安全监管处。

　　六、自2011年3月1日起，现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并向省局提出《药品GMP证书》有效期延续申请。经监督检查符合要求的，原有《药品GMP证书》有效期延续至规定期限；不符合要求的，由市局根据省局《监督检查整改通知书》要求监督企业进行整改，企业整改期间，省局将收回其已到有效期的《药品GMP证书》。企业整改后符合要求的，原有《药品GMP证书》有效期延续至规定期限。《药品GMP证书》有效期延续申请申报条件及申报资料等具体要求（详见附件2和附件3）。

　　附件1-3

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