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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）

发布日期

2022-04-21

发文字号

2022年第23号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-04-21

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》（见附件）。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则

                                                                                      国家药监局药审中心

                                                                                      2022年4月19日

1 《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》.pdf
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