有关绝经后妇女HRT的一些新近信息

发布日期

2004-03-20

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CDE电子刊物

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有关绝经后妇女HRT的一些新近信息
审评三部鲁爽
据FDA最新消息（2004年3月2日），根据WHI（Women’s Health Initiative）的一系列研究结果，部分含有雌激素和雌-孕激素的用于绝经后妇女治疗的药品说明书获批准进行了安全性信息更新。将WHI已经明确的安全性信息增补至说明书，旨在让使用此类药品的个体能够正确理解这些药品的利益/风险关系，以便采取适当健康监测。
在2002年5月31日，WHI停止了一项在绝经后妇女中的研究（结合雌激素0.625mg/d联合醋酸甲羟孕酮2.5mg/d使用，平均随访5.2年），原因是经统计评估，结果显示风险（乳腺癌的发生）已经超过了利益。同时发现，会增加心血管疾病、脑卒中、静脉血栓率（包括肺栓塞）的发生。这些信息，已经在2003年3月17日获得了更新。另外，在一项分支研究（WHIMS，Women’s Health Initiative Memory Study）中得出结论，使用结合雌激素0.625mg/d联合醋酸甲羟孕酮2.5mg/d 的患者发展为痴呆的危险性高于安慰剂组。
FDA建议这部分妇女及他们的健康监护人继续对HRT治疗利益与风险关系进行评估。当含有雌激素的药物用于减轻绝经后症状如潮热等时，最好是在症状为中至重度时。对于中至重度的外阴及阴道萎缩，尽量首先使用局部治疗。另外，FDA建议医生在使用HRT时，以最低剂量和最短时间达到治疗目的。[1]
获准进口中国的用于妇女绝经后HRT治疗的部分药品也已经以补充申请的方式，在其中文说明书中增补了WHI的相关安全性信息。
另一方面，在2003年11月21-24日的中国绝经相关问题高级研讨会中，我国专家提出了对WHI研究以及HRT提出了自己的观点：1、认为WHI研究忽略了HRT的最明显益处；2、WHI研究没有遵照“处方药应严格掌握适应症”原则。应用HRT的对象，应是有性激素低下相关疾病的妇女，而不是所有老年妇女，更不是健康老年妇女；3、WHI研究对象不代表普通应用HRT的人群；4、受临床试验的限制，WHI的研究未能做到个体化用药；5、与某些风险相比，WHI研究中所阐述HRT对各种事件的绝对风险是很低的；6、不应将WHI的结论随意扩大。掌握及早期应用HRT的时机是至关重要的。[2]
综合以上信息可见，对事物的认识是渐进的和不断完善的，对已上市药品的认识也不例外。让医生和患者及时了解HRT安全性方面的最新研究进展是十分必要的。这样有益于在实际临床工作中，结合多方面的信息为相应的患者制定出更加合理的治疗方案。作为评价者我们也会密切关注这些最新的研究进展。

参考文献
[1]http：//www.fda.gov
[2]中国绝经相关问题高级研讨会会议纪要.中华妇产科杂志2004，39：144.
类别:审评三部

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