关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

国家药品监督管理局

发布日期

2021-04-16

发文字号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2021-04-16

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

各有关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。

请有关单位或个人于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。

联系人：江潇；电话：010-53852614。

附件1

人工智能类医用软件产品分类界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为指导人工智能类医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。

二、范围

本原则中的人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。

三、属性界定

预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械定义，采用人工智能算法的软件，按照医疗器械管理。

目前该类软件在医疗相关领域根据其预期用途大致可以划分为四个应用方向，具体属性界定原则如下：

（一）决策支持类软件

采用人工智能算法，用于辅助医疗决策的软件，如病变识别和药物计算等的软件，应按照医疗器械管理。

（二）影像/数据处理类软件

采用人工智能算法，用于医学影像、数据处理的软件，如影像分割融合、数据计算等的软件,应按照医疗器械管理。

（三）分析和挖掘类产品

采用人工智能算法对医疗相关数据进行分析和挖掘，预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息管理等方面的软件，其预期用途不具有医疗器械定义所述的医疗目的，不作为医疗器械管理

（四）医疗助理类产品

基于电子病历或患者主诉信息，采用自然语言处理（NLP）等技术，通过已公开的知识图谱等对患者的病症情况等进行逻辑推理，仅用于医院导诊、健康咨询等非医疗器械用途的软件，不作为医疗器械管理。

四、管理类别

（一）目前，根据《医疗器械分类目录》，未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第二类医疗器械管理；用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价，原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。

（二）后续，基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，可在适当的条件下，对其管理类别进行调整。

五、本原则自发布实施之日起施行。

附件2

《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》

编制说明

一、工作简况

为促进人工智能类医用软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）牵头组织开展《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究编制了《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》征求意见稿。

二、编写原则和意义

目前采用人工智能技术的软件产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于工业、军事和日常生活中的各个领域；同时，医疗领域相关人工智能技术的软件也包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。医疗器械分类技术委员会医用软件专业组在梳理国内外人工智能类医用软件注册产品现状及国内外关于医用软件类产品分类政策的基础上，结合人工智能算法的技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》等编制了《人工智能类医用软件分类界定指导原则》。本原则可用于规范人工智能类医用软件的属性界定和类别划分，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

三、重大问题讨论

经医疗器械分类技术委员会医用软件专业组讨论，在医疗领域使用的人工智能类软件的预期用途主要包括决策支持、医疗数据数据处理、医疗数据分析挖掘和医疗助手等。同时，鉴于人工智能技术仅属于服务于产品预期用途的一种新技术，对于采用这种技术的医用软件的属性界定，仍需要根据《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械定义进行最终界定。

人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床使用中的风险尚未得到全面深入评价，对其技术审评尚不完全成熟，风险较高，原则上建议按照第三类医疗器械管理。后续，基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，可在适当的条件下，对其管理类别进行调整。

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