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关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》的通知

发布日期

2018-06-12

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

药品审评中心

正文内容

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
  现向社会各界征求意见，请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。
  1、《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》
  联系人：曾新 李若冰
  Email：zengxin@cde.org.cn；lirb@cde.org.cn
  2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
  联系人：魏春敏 王静
  Email：weichm@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn
                                                                                                                                                                       药品审评中心
                                                                                                                                                                       2018年6月12日


附件1：《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》.docx

附件2：《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx

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