天津市食品药品监督管理局关于印发加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作实施方案的通知

发布日期

2013-04-09

发文字号

津食药监办[2013]126号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-09

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于印发加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作实施方案的通知

津食药监办[2013]126号

2013年4月9日

各分局、滨海新区局，有关单位：

　　为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》要求，确保我市防控H7N9流感所需医疗器械的质量安全，结合工作实际，市局制定了《加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的实施方案

　　为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》要求，确保我市防控H7N9流感所需医疗器械的质量安全，结合我局工作实际制定本方案。

　　一、组织领导
　　为切实加强对此项工作的领导，市局成立医疗器械监管防控工作领导小组，林立军局长任组长，李云燕副局长、李静总药检师任副组长，市局办公室、法规处、医疗器械处、流通处、审批办、稽查处、驻局监察室、医疗器械检验中心、医疗器械技术审评中心、药品不良反应监测中心主要负责同志为领导小组成员（领导小组名单见附件1）。领导小组下设办公室，办公室主任由陶力担任，成员由各成员处室、单位派员组成。

　　二、工作目标
　　认真落实国家食品药品监督管理总局有关要求，把我市防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实，确保我市防控H7N9流感所需医疗器械的质量安全

　　三、工作任务
　　（一）开展专项监督检查
　　为督促企业规范生产、经营，保证防控产品的质量安全，组织监管人员对我市医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感所需医疗器械的生产、经营企业开展专项检查。具体安排如下：
　　1、时间4月10日至4月30日。
　　2、主要内容
　　生产企业重点检查：企业是否建立质量管理体系并保持有效运行；企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求；企业的生产条件是否能够满足产品生产要求；企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。
　　经营企业重点检查：企业是否按照批准的范围经营；企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品；企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，是否建立了完善的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求。
　　3、有关要求
　　现场检查要依法有序进行，并做好防控H7N9流感有关医疗器械企业监督指导工作。对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。
　　（二）实施信息报告制度
　　1、报告生产销售基本情况
　　防控H7N9流感有关医疗器械生产企业要将生产动态、
　　现库存量、日生产能力、原料贮备情况、产品销售地区等情况，经营企业要将产品进货渠道、库存情况、销售等情况于4月19日（周五）前报监管分局，分局汇总后报市局医疗器械监管处、流通处（上报表见附件2）。
　　2、实施信息日报制度
　　根据本市流感疫情情况，待我局启动应急预案后实施信息日报制度。防控H7N9流感有关医疗器械生产经营企业要在每日下午16点前将日生产、销售情况报监管分局，各分局将日检查情况及企业报告情况汇总后于17点前报市局医疗器械监管处、流通处（上报报表见附件3）。何时启动应急预案另行通知。
　　3、报告企业研制相关产品情况
　　各分局要将企业研制防控H7N9流感有关医疗器械产品情况，特别是针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况及时上报局医疗器械处。
　　（三）提前介入，快速审批
　　防控H7N9流感有关医疗器械产品注册工作，依据局提
　　前介入制度，按照国家有关法规要求在程序不减少，标准不降低的基础上，开辟快速审批通道。
　　（四）督导检查，适时抽验
　　根据本市流感疫情情况，待我局启动应急预案后，
　　各分局要加大对辖区防控H7N9流感有关医疗器械生产、经营企业检查频次，市局适时组织督查及产品抽验工作，确保我市防控H7N9流感所需医疗器械产品的质量安全。

　　四、工作要求
　　（一）加强领导，精心组织
　　各单位要高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管
　　工作，切实加强组织领导，精心制订检查方案，保证分工明确、工作有序，并取得实效。
　　（二）联动互动，信息畅通
　　各单位要互相协作，密切配合，保证信息共享，发现
　　新问题、新情况要及时上报、沟通。
　　（三）依法行政，严明纪律
　　各单位要严格按照法规和程序开展工作，严肃政治纪律，引导和把握正确的舆论导向。

　　五、有关事项
　　请各单位于4月15日前将医疗器械监管防控工作领导小组办公室成员名单报市局医疗器械处。

　　联系人：医疗器械处梁长玲；流通处牟震宇
　　联系电话：23370130；23311317
　　器械处邮箱：tdaqxc@163.com
　　流通处邮箱：tfda_sc@sina.com

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