对重复申报的五类新药品种的分析与建议

发布日期

2004-02-10

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CDE电子刊物

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对部分重复申报的属注册分类五药物的分析与建议
审评三部马玉楠
根据我部对去年SFDA受理的五类新药的审评情况来看，比较集中的是小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，重复申报的情况仍非常严重，据不完全统计，申报品种有乙酰谷酰胺35家，长春西汀36家，曲克芦丁65家，二乙酰氨乙酸乙二胺50家，穿琥宁46家。
分析出现这种申报形势的原因主要有二个：一是按照我国现行注册法规，“同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。”这类剂型互换的产品因为不必进行临床研究，故研发费用较低。二是生产注射制剂产品的生产企业已基本完成生产条件的改造，按照国家的统一要求于2002年全部达到GMP认证要求，为了达到GMP认证要求，各生产企业皆投资巨大，希望能有较多的产品尽快投入生产，收回GMP认证的投资成本。

对研发此类五类新药的生产单位我们提出以下建议供参考：
1. 原料药问题：按照国家食品药品监督管理局2003年12月颁布执行的《关于药品注册管理的补充规定》，其中对单独申请药物制剂注册的原料药提出了新的要求：1)除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。2) 使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

2. 请参考我中心发表的“甘露醇等作为渗透压调节剂输液制剂专题讨论会会议纪要” ：当申报的药物与葡萄糖、氯化钠不存在配伍禁忌时，一般不批准以甘露醇、山梨醇、木糖醇等制成的输液制剂。

3. 总结现申报的注射液剂型互换产品中存在的问题，以下情况有可能带来药物疗效和安全性问题，需进行临床研究：原剂型为肌肉注射，现改为静脉滴注或静脉推注；原剂型为静脉推注，现改为静脉滴注；或反之；改剂型后用量超出原使用范围；改剂型后需改变用药次数；改剂型后同时改变静脉滴注的浓度等。而改剂型后无法按原用法用量分割剂量；输液剂出现配伍禁忌问题；改剂型后造成产品稳定性的改变等往往不能获得批准。

4. 其它有关的技术问题请参考我部发表的电子刊物：“浅谈小针改大输液药学研究中需关注的问题”。

5. 资源的浪费问题：每种药物针对的适应症都有一定的发病率，在开发一个新产品之前应了解临床和市场用药需求，已进行相同申报的生产企业数量，估算生产量与临床需求的关系，慎重选题，避免市场的恶性竞争，也避免研发、生产等资源的巨大浪费。针对文中已提到的乙酰谷酰胺、长春西汀、曲克芦丁、二乙酰氨乙酸乙二胺和穿琥宁等产品的研发建议更需慎重。
类别:审评三部

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