医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法

发布日期

2009-11-19

发文字号

信息分类

部门规章

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2009-11-19

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

第一章总则
第一条为了贯彻落实国家食品药品监督管理局提出的主审集体负责制度，切实加强医疗器械技术审评集体决策机制，实现科学审评，有效控制审评风险，降低审评个人自由裁量权，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》，制定本办法。
第二条本办法所指主审集体负责制系指基于医疗器械技术审评中心（以下简称中心）现有审评人员队伍、审评专业框架提出的以主审审评、审评处长复核、主任签发逐级审核为主线，内部联合审评、外部专家咨询、药械联合审评等审评方式相结合的一种集体审评制度。
第三条中心全体工作人员、部门和相关机构在技术审评以及管理工作中，均应执行本办法。
第二章基本要求
第四条主审集体负责制的集体审评应当遵守技术审评的公开、公平、公正原则。
第五条中心全体工作人员应当在主审集体负责制的基础上做到依法审评、科学审评。
第六条中心全体工作人员应当全面提高科学决策、民主决策、依法决策的能力和水平，保证主审集体负责制得以正确的贯彻执行。
第三章执行方式
第七条中心严格按照从局行政受理服务中心转入注册申报资料的时间顺序，对注册申请产品进行主审审评、审评处长复核、主任签发的逐级审核。
第八条中心对医疗器械产品的审评形式包括：处室内审评、处室间审评、外部专家咨询以及与国家局所属其他专业机构联合审评等形式。
第九条在具体产品的审评过程中，主审按照相应规范和程序负责产品的审评，根据不同的注册产品及申报资料，提出以下几种审评意见：
一是提出补充资料意见，由处长复核把关；二是提出专家咨询、处室间联合审评或是药械联合审评申请，处长复核后转中心分管主任审批；三是提出审评合格或退审的意见，处长对产品审评过程和审评结论意见进行复核后，由中心分管主任对审评意见进行确认、签发形成最终审评结论，报局医疗器械监管司审批。
中心主任、处长对审评报告有异议的，可逐级退回并提出意见和建议，但不可随意更改审评报告的内容和结论。
第十条在审评过程中，某些技术审评项目的部分内容超出了承担审评任务处室的专业范畴且影响对产品安全有效性评价，或虽然在处室的专业范围内但因产品的特殊性需其他处室协助审评时，可进行处室间联合审评。由参加联合审评的处室对相应部分进行审评，并由承担审评任务的处室进行汇总并做出总体评价。本审评程序具体执行《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》。
第十一条在审评过程中，主审对需专家咨询的注册项目提出咨询申请，由处长进行复核并报中心分管主任审批。在召开外部专家咨询会议时，处长及主审应当充分听取专家对所咨询事项的意见和建议，形成专家咨询意见，以保证审评结论的科学性和合理性。本审评程序具体执行《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》。
第十二条按照医疗器械注册申报的药械组合产品由中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评机构同步进行审评。双方分别完成审评工作并出具审评结论，由中心进行汇总并做出总体评价。对于机理明确、市场上使用多年的药械组合产品以及未发生实质性改变且无不良事件报告而申请重新注册的药械组合产品，一般可不再进行联合审评。本审评程序具体执行《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（局通告2009年第16号）。
第四章监督检查
第十三条主审集体负责制实施的监督检查执行《医疗器械技术审评中心技术审评评议考核办法》（试行）。
第十四条医疗器械监督管理部门、医疗器械注册申请人及其他相关人员均可依据本办法对医疗器械技术审评工作进行监督。
第五章责任追究
第十五条主审集体负责制的有关责任追究执行《医疗器械技术审评中心技术审评责任追究办法》（试行）。
第六章附则
第十六条本办法由医疗器械技术审评中心负责解释。
第十七条本办法自发布之日起施行。

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