关于加强药品包装材料生产和使用监管工作的通知

发布日期

2011-06-27

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-27

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

关于加强药品包装材料生产和使用监管工作的通知

2011年6月27日

各分局、滨海新区局：

　　为加强对直接接触药品包装材料和容器（以下简称：药包材）生产和使用的日常监督管理，规范药包材的生产和使用行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及相关法律法规，现将进一步加强药包材生产和使用监管的有关工作要求通知如下：

　　一、明确对药包材生产和使用单位的监管职责
　　根据监管职责和工作需要，市局负责对全市药包材生产和使用单位日常监管工作的组织、指导及有关管理制度的制定；负责配合国家局的协查、督查、飞行检查等项工作；负责组织实施全市药包材的监督抽验。各分局、滨海新区局负责对辖区内药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室药包材生产和使用的日常监督检查及监督抽验工作，并负责对违法违规行为进行查处。
　　市局相关处室应以通报的形式将药包材企业的药包材品种注册证情况、药品生产企业药包材变更注册情况、市局审批的药包材生产企业的许可信息变更情况、每年的监督抽验结果　　及时告知各分局和滨海新区局。
　　各监管单位要加强对药包材生产和使用的日常监管，强化企业的第一责任人意识，规范企业的生产和使用管理行为，督促企业加强质量体系建设、关注风险产品的质量控制，建立完善对药包材生产和使用单位监管的长效机制。

　　二、对药包材生产和使用单位日常监督检查工作的实施
　　要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家局颁布的国家药品包装容器（材料）标准，切实加强对药包材生产和使用单位的日常监督检查，监督生产企业严格按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织生产。
　　（一）对药包材生产企业监督检查的重点
　　1.药包材生产企业负责人、生产和质量管理部门负责人资质及培训情况；
　　2.药包材生产企业内部管理制度的建立和执行情况；
　　3.药包材生产企业厂房、设施、设备是否达到相应品种生产要求，洁净区洁净度要求与　　被包装药品生产厂房的洁净度要求是否相同；
　　4.药包材生产企业检验仪器和设备是否具备，检验人员技能是否符合要求，是否按质量标准对产品进行检验并留样；
　　5.药包材使用单位经药物相容性试验选定药包材产品后，该药包材的产品配方是否发生改动；
　　6.药包材生产企业的产品生产是否按照注册批准的工艺规程进行操作，批生产记录应可追溯；
　　7.药包材原料购进、入库验收、在库养护情况；
　　8.药包材成品的贮存是否按照注册批准的条件管理等。
　　（二）对药包材使用单位监督检查的重点
　　1.使用的药包材是否经过国家食品药品监督管理局批准注册；
　　2.是否建立相关管理和质量控制的制度；
　　3.采购、验收、储存、使用各环节的记录是否完整并可追溯；
　　4.使用的药包材是否经检验合格并经药物相容性试验确定适用于特定的药品；
　　5.过期或废弃的药包材是否及时进行了有效的无害化处理。
　　（三）监督检查的频次
　　各监管单位对药包材生产企业每年的监督检查频次应不少于2次，对药包材使用单位每年的监督检查频次应不少于1次；对产品抽验不合格的生产和使用单位要增加监督检查的频次。
　　（四）监督检查的形式
　　1.将药包材注册现场核查与药包材生产的日常监督检查相结合，对在日常监督检查中发现问题比较多的企业，在产品再注册时应将企业的整改情况作为现场核查的重点。
　　2.将药包材监督抽验与药包材生产和使用日常监督检查相结合，对抽验不合格的品种要加大监督检查的力度，对药包材生产企业要找出原因，加强对关键生产环节的监管；对药包材使用单位要监督其加强对供应商的审计。
　　3.将药包材有因检查与药包材生产和使用日常监？郊觳橄嘟岷希攵酝端呔俦ê凸揖帧⑼獾厥称芬┢芳喙懿棵诺男槭孪睿笆笨苟砸┌ 纳褪褂没方诘募喽郊觳椤？

　　三、药包材质量监督抽验工作的实施
　　要将对药包材质量的监督抽验纳入我局每年的药品、医疗器械监督抽验工作计划中，做好药包材抽验计划制订和抽验专项经费保障。各监管单位每年要按照国家局确定的药包材评价抽验品种和市局确定的药包材监督抽验品种，做好药包材的监督抽验工作，要把药包材生产企业成品库和药品生产企业、医疗机构制剂室原材料库中的药包材作为抽样重点。

　　四、对违法违规行为行政处罚的实施
　　各监管单位对下列违法违规情形应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规的有关规定进行处罚。
　　（一）未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的；
　　（二）生产并销售或者进口不合格药包材的；
　　（三）使用不合格药包材的。

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