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国家药监局药审中心关于发布<生物类似药说明书撰写技术指导原则>的通告(2025年第12号)

发布日期

2025-02-07

发文字号

2025年第12号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年1月27日

相关附件

序号附件名称
1 生物类似药说明书撰写技术指导原则.pdf
<END>
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