依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年8月5日至8月19日。
1.产品名称：产前胎儿畸形超声影像辅助诊断软件
申 请 人：广州爱孕记信息科技有限公司
2.产品名称：股骨近端髓内钉系统
申 请 人：河北瑞鹤医疗器械有限公司
3.产品名称：经导管主动脉瓣系统
申 请 人：上海以心医疗器械有限公司
4.产品名称：肿瘤电场治疗仪
申 请 人：诺沃库勒有限责任公司
5.产品名称：陡脉冲消融仪
申 请 人：杭州维纳安可医疗科技有限责任公司
6.产品名称：镍钛合金动脉导管未闭封堵器
申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
7.产品名称：肿瘤分子残留病灶检测试剂盒
（联合探针锚定聚合测序法）
申 请 人：苏州吉因加生物医学工程有限公司
8.产品名称：纳秒脉冲电场消融系统
申 请 人：上海商阳医疗科技有限公司
9.产品名称：房间隔造孔心房分流器
申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司
10.产品名称：闭环胰岛素输注系统
申 请 人：上海移宇科技有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年8月5日
川公网安备51019002008863号
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