再谈质量标准与说明书的确认与校核

发布日期

2004-01-11

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

再谈质量标准与说明书的确认与校核
审评一部
王海南杜晓曦
质量标准、说明书及药品包装、标签承载了药品安全性、有效性及质量可控性方面的信息，是药品研发者及药品审评部门的“终产品”，因此，保证质量标准、说明书及药品包装、标签信息的准确无误有着极其重要的意义。
通常，每一份质量标准、说明书及药品包装、标签的内容先由企业自行拟订，再由药审中心经过审评后对其进行修定，然后返回企业进行确认并制作成规范格式的文件，最后送交药审中心由审评人员再核对。绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视，出现了诸多问题，概括起来主要有以下几种情况：
1、有的企业未在审评人员修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些参数或含量测定的上限，甚至自行增加了适应症。修改后又不作说明。
2、有的企业对药审中心修定的质量标准、说明书及药品包装、标签有不理解时，不与审评人员取得联系也不在送交质量标准时一并提出意见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。
3、对于一些非处方药的仿制品种而言，有的企业申报时自拟的说明书先按处方药要求表述，而送回药审中心的校对件又采用了非处方药的格式，但其内容却与国家食品药品监督管理局颁布的非处方药的内容不一致，造成审评人员核对时还要再次与申办人联系，了解原因。
4、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及药品包装、标签的内容表述不一致等，还有少数出现整段落丢失的现象。
5、对仿制药的一些细小问题，如原标准未明确需又不影响安全性和有效性评价的问题，为了缩短注册的时间，一般都不再发出通知，而要求在打印质量标准时加以明确，如制法需要明确加辅料的量、薄膜衣片规格项要求明确“包薄膜衣片后的重量”等，这需要在确认质量标准时加以明确。有些单位对这些问题不予以明确，或是打印、校对人员不懂业务，导致出现错误。
6、未经专业技术人员确认、校对，以致校对内容闹出笑话。
上述现象不同程度地影响药品审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申办人对确认、校对工作的重要性缺乏认识。一个新药从立项、临床前研究、申请临床、进行临床研究、申请生产，到获得批准，历经数年。其中饱含了研究者和审评者的辛勤劳动，还有企业和国家投入的人力物力，所以我们没有理由不重视。
当一个品种技术审评结束时，意味着所有对这一产品的认识都浓缩在了产品的质量标准和说明书中。所以，质量标准和说明书集中了这一产品最重要的信息，并在产品上市后作为生产、检验以及医生患者用药的重要依据。对这样重要的文件，我们没有理由不重视。
也许有些人认为：当技术审评结束进入了制作上报文件阶段时，申办人的责任仅仅是校对这些文件。我们认为：这样的理解不符合法规的精神。《药品注册管理办法》第六十八条规定“药品说明书由国家药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。”可见申办人对质量标准、说明书有着不容推辞的责任。因此，申办人的职责绝不仅仅是校对，而是确认这些文件的正确性与准确性，并制作规范格式的文件。
作好这项工作，可以缩短注册时间。应该说，一份好的质量标准、说明书及药品包装、标签的完成需要企业及药审中心审评人员的合作，需要彼此间的良性互动，让我们共同努力吧！
类别:审评一部

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