关于印发河南省医疗器械质量安全网格化管理制度（试行）的通知

发布日期

2013-01-20

发文字号

豫食药监械[2014]12号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-20

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发河南省医疗器械质量安全网格化管理制度（试行）的通知

豫食药监械[2014]12号

2013年1月20日

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：

　　为进一步提高全省医疗器械安全保障水平，省局制定了《河南省医疗器械质量安全网格化管理制度（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。现就有关事宜通知如下：

　　一、实施医疗器械质量安全网格化管理，是适应我省医疗器械产业快速发展，建立长效机制的需要；也是深入落实企业主体和部门监管两个责任、落实属地管理职责的重要举措。目的是通过构建覆盖全局、责任到人、职能到位的医疗器械监管网络，使医疗器械工作迈向社会共治的监管格局。各省辖市、省直管县（市）局要对医疗器械质量安全网格化建设统筹安排。各有关单位要通过各种途径教育引导，深刻认识开展医疗器械质量安全网格化管理的重要性，增强做好网格化管理工作的主动性和自觉性。

　　二、实施网格化管理制度是创新医疗器械监管的一次尝试，具有探索性和挑战性。为此，请各省辖市、省直管县（市）局在实施过程中积极实践，勇于探索，积累经验，对网格化管理制度逐渐引伸、细化，进一步健全长效监管机制。

　　三、各省辖市、省直管县（市）局在开展网格化管理工作中有好的意见和建议，请及时向省局医疗器械处反馈。

　　河南省医疗器械质量安全网格化管理制度（试行）

　　第一条为进一步落实医疗器械安全监管责任，提高全省医疗器械安全保障水平，建立科学、规范、高效的医疗器械安全工作机制，特制定本制度。

　　第二条通过实施医疗器械质量安全网格化管理制度，将我省医疗器械监管责任按照属地管理与产品类别，划分若干责任区，明确监管责任和工作内容，构建起“纵横交错、全面覆盖、分级管理、层层履责、网格到底、责任到人”的监管网络，健全执法责任制，促进监管效能明显提高，实现监管工作整体跨越式发展。

　　第三条全省医疗器械质量安全网格化管理的主要方式和内容：
　　（一）网格划片，科学监管。各省辖市、省直管县（市）局要坚持“因地制宜、统筹规划、合理划网、网内履职、层层落实”的工作原则。根据本辖区行政区域特点、监管力量和监管对象的分布，将本辖区划分成若干个片区，每片区化分为多个单元网格，落实到人。编制一张医疗器械监管分布图，制定一张区域责任人员图，签订责任书。
　　（二）定岗定责，权责一致。实行网格化管理责任制，要严格落实监管责任。各片区要明确片区责任人，片区内各单元网格要确定1名网格责任人。通过“两图一书四定”：即建立监管分布图、区域责任人员图，签订责任书和定人员、定任务、定区域、定企业等形式，将工作任务、监管责任由上而下具体落实到每个网格责任人。网格责任人对网格单位内的日常管理工作包干，层层向上对片区责任人、分管领导、主要领导负责，做到任务包干、责任到人。
　　网格责任人负责调查了解本单元网格涉械单位基本情况，实施登记、建档、管理，组织开展日常监督检查和巡查工作，开展法律法规知识宣讲和医疗器械不良事件监测，报送单元网格医疗器械市场监管信息，发现本单元网格医疗器械违法违规行为及时移送稽查部门，完成上级交办的各项工作。
　　（三）摸底建档，完善档案。网格责任人通过对医疗器械市场主体的日常管理和综合信息的采集、整理、记录，对所管网格内医疗器械市场主体的数量、位置、基本信息、生产经营状况、信用状况等质量安全隐患均能清晰准确地掌握，做到“六清”，即监管范围清、市场主体底数清、经营状况清、重点企业清、执法情况清、监管责任清。
　　（四）围绕目标，扎实推进。各省辖市、省直管县（市）局要按照《河南省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》（豫食药监械[2013]121 号）有关要求，对本辖区上年度确定为守信等级的重点监控生产经营企业和非重点监控生产企业，每年进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100%；对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施一次现场检查，检查覆盖率要达到100%；对上年度确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施一次现场检查，检查覆盖率要达到100%；对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，每年检查覆盖率，生产企业要达到20%，经营企业要达到10%，重点监管生产经营企业要达到100%。各省辖市、省直管县（市）局要进一步推进“医疗器械安全分析例会制度”的实施，每季度应至少召开一次质量安全分析例会，通过日常监管信息收集、监测、研究和预警，找出影响医疗器械质量安全的隐患，落实质量安全隐患排查、防控的监管措施，及时发现和消除医疗器械质量安全隐患。
　　（五）重心下沉，覆盖企业。各省辖市、省直管县（市）局要结合“医疗器械生产质量管理规范”的实施，建立健全企业法定代表人负总责，车间、班组、员工层层负责的质量管理责任体系和覆盖多层面、各岗位的质量安全管理网络，对生产环节进行全程监控，落实企业医疗器械质量安全的主体责任。

　　第四条医疗器械质量安全网格化管理各责任人要严格按照有关规定，结合本单位实际，进一步明确医疗器械监管工作职责，做好检查和监管。网格内的责任单位与责任人实行“四定”，即定人、定岗、定责、定任务，切实做到工作到人、职责到人、责任到人、任务到人。

　　第五条省食品药品监督理局负责指导全省实施医疗器械质量安全网格化管理工作。

　　第六条本制度由河南省食品药品监督管理局解释。

　　第七条　本制度自发布之日起施行。

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