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ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍

发布日期

2004-04-13

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
审评二部 张明平 霍秀敏
2003年2月，ICH发布了在第Ⅲ和第Ⅳ气候区药品注册的稳定性试验的指导原则，这将是ICH成员国共同遵循的规范和标准。1993年10月颁布的ICHQ1A最初只是为其三个创始成员设定的，并不适用于地球上其他气候条件更严酷的地区。新修订的指导原则包括了潮湿炎热的第Ⅳ气候区和干燥炎热的第Ⅲ气候区。
一、为什么长期稳定性试验条件选择30℃/RH65%，而不是30℃/ RH70%？
WHO确定第Ⅳ气候区稳定性试验条件是经过了反复的科学验证。首先列出属于第Ⅳ气候区的几条标准：1、室外年平均温度高于22℃； 2、计算年平均温度高于24℃；3、年平均水蒸气压高于15毫巴。
表1为在第Ⅳ气候区中选出的12个具有代表性的城市，表2为在第Ⅳ气候区中随机选出的11个城市，表3为12个代表城市和11个随机选出城市的平均值。可见，选定的12个代表城市与随机选出的11个城市的数值具有很好的相似性。这一结果反过来也证明了最初选定的12个城市是极具代表性的，同时，也证明了选定的稳定性试验条件可以适用于包括东亚，东南亚，南美和非洲的赤道地区在内的第Ⅳ气候区。
表1 第Ⅳ气候区中选出的12个具有代表性的城市
类别:审评二部
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