重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市2015年换发医疗机构制剂许可证工作方案的通知

发布日期

2015-09-21

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-09-21

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市2015年换发医疗机构制剂许可证工作方案的通知

2015年9月21日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，各有关医疗机构：

　　现将《重庆市2015年换发医疗机构制剂许可证工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　特此通知。

　　重庆市2015年换发医疗机构制剂许可证工作方案

　　为做好重庆市2015年《医疗机构制剂许可证》换证工作，提升制剂配制质量管理水平，根据《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《国家总局关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知〈食药监药化监〉[2015]193号》，结合我市实际，现制定我市换证工作方案。

　　一、指导思想
　　坚持依法行政，将换证工作与日常监管相结合，通过换证，进一步强化对医疗机构制剂配制监管力度，健全完善质量管理保证体系，确保配制制剂安全有效，提高医疗机构制剂质量、安全监管水平。

　　二、换发换证范围
　　1.年底前到期的许可证。许可证在2015年12月31日前到期换证的医疗机构，继续配制制剂的，应当在10月10日前依法提出换证申请。
　　2.年底前未到期的许可证。许可证在2015年12月31日前未到期的医疗机构，为统一管理，应更换新版许可证，有效期与原证一致。

　　三、组织实施
　　许可证换发工作分为换证单位自查、分局初审上报、市局审查审批三个阶段。换证审查采取资料审查与现场检查相结合的方式进行。重点审核换证单位是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规要求，以及是否依法实行重要事项（许可、登记）变更等方面的落实情况。现场检查主要针对医疗机构制剂室厂房、设施、人员配备、规章制度，以及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及落实情况。
　　（一）换证单位自查。9月21日至9月30日，换证单位要按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求进行自查整改，符合换证条件后于9月30日前向分局提出换证申请，提交换证申请表和有关材料（附件1、2）。
　　（二）分局初审上报。10月1日至10月31日，各分局收到换证单位的申报资料后，要对申报资料进行初审，同时对辖区内换证单位按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（附件7）组织实施现场检查，填写换证现场检查报告，出具换证审核意见。
　　（三）市局审查审批。12月31日以前，行政审批受理中心、药品生产监管处全面审查和核查全市换证单位申报资料。药品生产监管处适时对换证单位进行抽查，对符合换发《医疗机构制剂许可证》条件、社会公告后10日内无异议的医疗机构依法办理相关换证手续，并于2016年1月15日前完成换证工作报告上报国家总局。

　　四、技术要求
　　有下列情形之一的，不予换发许可证
　　1.在规定时限内，未提出换证申请的；
　　2.经查实，曾有伪造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的；
　　3.经现场检查，不具备制剂配制条件或存在严重质量隐患，且无法整改或整改后仍达不到要求的；
　　4.医疗机构主动终止配制制剂或者关闭的；
　　5.长期停产、实际已不具备制剂配制条件的医疗机构（或配制范围）；
　　6.法律、法规规定不予换证的。

　　五、工作要求
　　（一）加强组织领导，认真组织实施
　　换证工作时间紧、任务重，分局要加强组织领导，周密部署，明确工作要求，及时将换证方案和有关要求传达到辖区内所有换证单位，认真抓好落实，确保换证工作有序开展、按时完成。
　　（二）严格标准程序，确保工作质量
　　主管部门要严格换证标准和组织程序，做到程序合法、工作规范、标准统一、结果公开；对换证检查不合格，经整改后仍达不到标准要求的换证单位，做到坚决不予换证；对原许可证到期未按期换证的单位，做到及时监督停止药品制剂配制；对到期未换证仍继续配制制剂的，以及在换证资料审查和现场检查过程中发现存在违法违规行为的医疗机构，要按照有关规定严肃查处。
　　（三）加强廉政监督，严格责任追究
　　分管部门要按照党风廉政建设有关规定，加强对换证工作的廉政监督，严格工作廉政纪律，对不遵守廉政纪律，不严格执行换证标准，存在失职渎职等违规违纪行为的，严格追究责任。

　　联系人：张跃银，联系电话：68717934

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