关于放射性药品使用管理有关事项的通知

发布日期

2015-12-16

发文字号

鲁环办函[2015]198号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-16

颁发部门

山东省环境保护厅办公室

正文内容

关于放射性药品使用管理有关事项的通知

鲁环办函[2015]198号

2015年12月16日

各市环保局：

　　为规范放射性药品的管理，进一步优化审批程序，根据环境保护部《关于放射性药品辐射安全管理有关事项的公告》（公告 2015年第2号）、《关于实施碘-125放射免疫体外诊断试剂使用有条件豁免管理的公告》（公告 2013年第74号）要求，现将放射性药品使用管理有关事项通知如下：

　　一、放射性药品转让审批
　　（一）放射性药品转让审批有效期由6个月变更至1个自然年，即每年1月1日至12月31日。对于新获得使用许可的放射性药品，其转让审批有效期将从转让批准之日起至当年自然年末。
　　（二）使用单位应于每年12月1日前向我厅提交下一年度放射性药品转让申请材料（见附件1、2），同时还应在“全国核技术利用辐射安全申报系统”中填报放射性药品及其原料转让审批表。
　　（三）转出放射性药品的单位，每次转让活动完成后20日内到注册地市环保局备案，所有转出备案必须在次年1月15日前完成；转入放射性药品的使用单位，于次年1月15日前到市环保局完成全年转入备案。
　　（四）2015年6月1日至本通知下发前批准的放射性药品转让审批有效期一律至2015年12月31日，特别注明有效期从2016年1月1日至12月31日的除外。
　　（五）非医疗机构非密封放射性物质转让审批仍按原规定执行。

　　二、碘-125体外放射免疫试剂管理
　　（一）对放免药盒的最大日使用量不超过1.0E+6Bq的医院及专业体检机构实行豁免管理。上述单位使用、转让放免药盒，不需办理环评审批、辐射安全许可证和放射性同位素转让审批，也不再逐一向当地环境保护部门办理豁免备案手续。
　　（二）最大日使用量超过1.0E+6Bq的医院和专业体检机构，仍按相关规定办理辐射安全许可证和转让审批。
　　（三）符合豁免管理条件的使用单位应规范放免药盒的使用，并于每年1月31日前将放免药盒使用情况年度报表（见附件3）报所在市环保局。各使用单位应将残留有碘-125放免试剂的试管等放射性固体废物要每月集中贮存，衰变20个月或满足相关法规标准后方可按一般医疗废物处理，不得随意丢弃。

　　三、各市环保局应尽快将本通知转发至辖区内各放射性药品销售和使用单位，并做好放射性药品转让、使用活动的监督检查工作。

　　四、本通知自下发之日起实施。

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