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残留溶剂N－甲基吡咯烷酮（NMP）和四氢呋喃（THF）研究的有关提醒

四氢呋喃
发布日期

2004-02-13

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
残留溶剂N－甲基吡咯烷酮（NMP）和四氢呋喃（THF）
研究的有关提醒
审评三部  张宁
  ICH于2002年9月12日讨论通过了关于残留溶剂NMP和THF的类别和可允许的残留限度问题。根据这两种有机溶剂的最新毒理学研究数据，THF由原定的三类溶剂移至二类溶剂，限度修订为720ppm；NMP仍维持为二类溶剂，限度由原定的4840ppm修订为530ppm（具体内容可参见ICH网站中的相关部分）。此种修订发布后，得到普遍承认，国内也随即采用了修订后的尺度。
  但是目前的申报中仍反映部分企业对此种修订的重视程度不够，特提出以下两点建议，以引起申报单位的关注：
  1.对于生产中用到以上两种溶剂，欲提出申请临床研究的品种：提请申报单位关注这两种溶剂的残留量研究，结合具体的生产工艺，考虑建立残留量检查方法，并积累多批产品的检测数据。如有检出，则建议将这两种溶剂的残留量检查定入临床研究用质量标准，后续根据多批放大产品的检测结果，确定是否需将此项检查定入生产用质量标准；如检测结果高于ICH的规定，应考虑修订生产工艺，降低溶剂残留量；如未检出，临床研究用质量标准中可暂不定入此项检查，但应在临床研究期间注意积累放大规模产品的残留数据，并视结果考虑有无必要在生产用质量标准中定入此项检查。
  2.对于生产中用到以上两种溶剂，欲提出申请生产的品种：如申报单位在临床研究前就进行了这两种有机溶剂的残留量检查，则临床研究期间应重点关注多批放大产品的残留情况，并制定适宜的标准；如申报单位在临床研究前忽视了这两种有机溶剂的残留量检查，则申报生产时应补充相应的工作，并注意积累数据，制定适宜的质量控制手段。
   同时，也提请申报单位关注国际上关于残留溶剂研究的动态，以保证最新信息的获得和使用。
类别:审评三部
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