关于明确GSP认证工作有关问题的通知

发布日期

2004-09-17

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2004-09-17

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于明确GSP认证工作有关问题的通知

2004年9月17日

　　根据国家食品药品监督管理局《2004年GSP认证工作意见》“标准不降，时限不延”的工作要求及精神，我省药品批发企业的认证已基本完成，药品零售连锁和零售企业的认证工作已全面展开。为了圆满完成GSP认证工作，结合我省实际，现就认证工作的有关问题通知如下:

　　一、关于认证申报时限
　　依据国家食品药品监督管理局《关于药品经营质量管理规范认证有关问题的通知》规定，我省药品批发企业、零售连锁企业和省辖市、县（市）级城市药品零售企业，申请GSP认证最后受理时间已过。其间因改制、重组、破产等特殊原因，不能按期申报的企业，应尽快将未能如期申报的原因书面报告市局，市局应在核实情况后于9月30日前上报省局备案。未备案企业，视为自动放弃。已备案企业于2004年10月31日前完成整改并向省局申请认证；届时，未申请的，省局将不再受理。

　　二、要严格认证的初审把关
　　GSP认证是药品监督管理部门按照法律规定对药品经营企业经营质量管理进行监督检查的行政手段，是对企业实施GSP情况的合格评定和监督管理的过程。
　　市局作为GSP认证的初审部门，一定要认真履行职责，按照标准，严格把关。对提出认证申请的企业要首先审查其是否具备国家局和省局规定的认证条件；凡批发企业存在挂靠、租赁、承包，零售连锁企业未真正建立法人治理结构、质量体系不健全或未达到“五统一”要求，零售企业存在出租柜台、无购进记录等不符合药品管理法律、法规规定的，应认定为不具备认证条件。发现申请认证企业存在以上违规行为的，市局应明确记入《认证申请表》中的审查意见栏内。

　　二、药品零售连锁企业的认证条件
　　（一）、基本要求
　　根据国家局国药管市[2000]166号文件规定，药品零售连锁企业是指：经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，应符合“五统一”标准，即：统一商号、统一采购、统一配送、统一服务规范、统一质量管理。同时，按照《公司法》的有关规定，新组建的零售连锁企业应是企业法人，应独立享有民事权利和承担民事义务。企业应建立法人治理结构，设立财务、行政管理、质量管理、业务、储运、人力资源等独立的部门，各部门的人员不得相互兼职。企业应独立经营，依法纳税。药品零售连锁企业必须符合以上要求，否则，不能作为零售连锁企业申请认证。在认证检查时，认证检查组对被检企业是否符合以上基本要求进行检查，企业应积极配合并如实提供相关材料。如发现被检企业不符合基本要求的，检查组应及时向省审评中心汇报，经省局同意后，中止现场检查。
　　零售连锁门店自取得连锁许可证之日起，不允许再有自行购进药品行为。认证检查时，凡发现门店有自行购进药品行为的，按有严重缺陷对待。
　　（二）、关于加盟连锁
　　发展药品零售连锁经营，要坚持以直营连锁形式为主，特许连锁（加盟）为辅的原则。发展特许（加盟）连锁门店，特许方与被特许方应以契约形式（或加盟协议书），明确双方执行连锁企业“五统一”的要求以及违约处理办法。零售连锁企业在申报材料中提供所属门店的名单应注明连锁形式（直营店、加盟店）及其经营地址。加盟店的加盟协议书，应在认证申请时与申请材料一并上报。连锁前各门店的药品由连锁总部质管部盘存建挡（一式三份），辖区药监部门、连锁总部、门店各一份，检查时应予提供。
　　通过认证的加盟店如出现严重违反“五统一”规定行为的，连锁总部可以解除与其的加盟连锁关系，并应及时向其市局报告。市局应按国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条、46条的规定处理。
　　（三）、关于特殊管理药品的经营和配送
　　原连锁门店具有经营特殊管理药品资格，连锁总部暂时没有的，经市局批准，可由连锁总部与具有经营特殊管理药品资格的批发企业签订购货合同和质量保证协议；定点门店向总部提出购药申请，由总部统一购进并配送给定点门店。总部应具备与经营特殊管理药品规模和需要相适应的设施与设备。不允许定点门店自行或以总部的名义购进。
　　（四）、关于委托配送
　　按照国家局《关于明确GSP认证有关问题的通知》（药监市函[2002]65号）文件规定，药品零售连锁企业委托配送药品，应是某一药品批发企业开办的子公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行药品零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许药品零售连锁企业将药品配送业务委托母公司办理。药品配送过程中出现的任何质量问题，双方应共同承担相同的责任。
　　药品零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的，须由零售连锁总部自行采购，不得另行委托。药品零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房、配送设施设备及相关人员，和药品批发企业签订有委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。总部应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营或自行购进。认证检查时，以上相关项目检查批发企业，出现缺陷项，批发企业和药品零售连锁企业一并进行整改，所有缺陷记入药品零售连锁企业缺陷条款进行统计。

　　四、关于向个体诊所、村卫生室配送药品
　　按照省局《关于促进农村药品供应网络建设的指导意见》（豫食药监通[2004]2号）文件规定，通过认证的药品零售连锁企业在向其下属连锁分店配送药品的同时，可以与个体诊所、村卫生室签订配送药品合同。但前提条件是其自愿不再外购药品，所需药品全部实行合同式配送；如其诊所、不同意完全配送，要求保留自购药品的，药品零售连锁企业则不能与其签订配送合同。药品零售连锁企业不得超经营方式批发药品，否则将依法查处。

　　五、关于GSP认证证书项目的变更
　　已取得GSP认证证书的药品经营企业在认证证书有效期内，如改变经营规模、经营范围、经营场所和经营条件（包括增减仓库）或调整质量管理机构人员及零售连锁门店数量发生变化的，企业应先按照《药品经营许可证管理办法》的规定进行许可证变更；然后由企业申请进行GSP专项检查，专项检查和认定由省局组织。检查结果归入企业认证档案，并告知所辖市局。

　　六、关于药品批发企业增加分支机构（零售店）认证
　　法人批发企业下属的零售企业，凡是全部从批发企业购进药品、法人企业并与之有供货协议、有相应的管理制度和管理人员，能保证药品全部（100%）供应并承担药品质量责任的（有书面材料说明），可按药品批发企业新增加分支机构申请认证。认证时，检查组应按国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十八条规定的比例抽查。如零售店出现不符合GSP要求的缺陷条款，批发企业应和分支机构一并整改；符合规定通过认证的，分支机构不再发给GSP认证证书。批发企业和其分支机构在同一城区且批发企业能保证及时供应药品的，其分支机构可再不设仓库。但检查时应对批发企业的相关部门和设施设备进行检查。
　　自主购进药品或者部分自主购进药品的零售店，可由其法人企业统一申报，各零售店自行准备申报资料，按单体零售店进行认证检查。符合规定的发给GSP认证证书；不符合规定的责令整改或停止经营活动。凡自主采购药品的零售企业，必须按规定设置符合条件的药品仓库。

　　七、药品零售企业应备的药品品种
　　按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定：“药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。”以及“应备有的国家基本药物品种数量由各省（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定”的精神，根据我省各地城乡的用药情况，经研究确定，零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上，省辖市区800个以上、县级城区600个以上、乡镇及其以下400个以上（中药饮片除外）。
　　各省辖市（食品）药品监督管理部门应进一步加强对GSP认证工作的监督管理，严格认证工作时限，严把申报材料的初审关，以保证认证工作按时圆满完成。对依法应予停止经营活动的企业，要严格按照规定，采取切实措施，坚决停止其经营活动，以真正达到通过GSP认证，提高我省药品经营企业素质、促进企业结构调整、淘汰落后企业、保证药品经营质量的目的。

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