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关于增加规格品种的审评（续）

发布日期

2004-07-07

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
增加规格品种的审评（续）
            审评四部
  2004年1月4日药审中心召开了关于增加规格品种的部间协调会，“关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要”的内容也于1月17日在中心网站公布。由于增加规格情况的复杂性和多样性，通过对增加规格品种的再次梳理，结合会议纪要，再强调以下几点：
1、对于装量符合倍数关系的粉针剂，还应结合成人用药的起始剂量综合考虑增加规格的合理性。
2、对于说明书中有“严重感染增加至…g”的，应视该规格为特定规格，而不是从一般感染到严重感染之间的剂量范围内的多种规格。
5、对于小水针、大输液增加规格品种，需特别注意应同时考虑容积、浓度及主药量三方面因素的合理性。
类别:审评四部
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