重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》的通知

发布日期

2016-03-16

发文字号

渝食药监械[2016]7号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2016-03-16

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》的通知

渝食药监械[2016]7号

2016年3月16日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局：

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《重庆市人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》（渝府办发[2016]7号）文件精神，我局制定了《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》。现将文件印发给你们，请及时向辖区医疗器械生产企业传达，并督促医疗器械生产企业按要求执行，确保文件得以全面、及时、有效地贯彻执行，从而助推全市医疗器械产业快速健康发展。原《重庆市食品药品监督管理局关于印发<重庆市医疗器械产品注册快速审批暂行规定>的通知》（渝食药监械[2012]20号）不再执行。

　　重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定

　　总则

　　第一条：为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《重庆市人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》（渝府办发[2016]7号）文件精神，简化审批程序，提高审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本规定。

　　第二条：在依法行政的前提下，重庆市食品药品监督管理局实施医疗器械产品注册优先审评审批制度。该制度包括优先审评审批和临床豁免两项工作。

　　第三条：市局医疗器械处、局行政审批受理中心、市医疗器械质量检验中心、市医疗器械技术审评中心负责医疗器械产品注册优先审评审批工作。

　　第四条：重庆市辖区内医疗器械生产企业申报二类医疗器械产品注册，适用本规定。

　　第五条：医疗器械产品注册优先审评审批的原则：
　　（一）安全有效原则
　　（二）从简加快原则
　　（三）一次告知原则
　　（四）限时办理原则
　　（五）超时责任追究原则

　　优先审评审批范围

　　第六条：符合以下条件可申请产品注册优先审评审批
　　（一）市级（含区县级）重大招商引资的医疗器械产品项目；
　　（二）创新型高新技术医疗器械产品（含自主知识产权）；
　　（三）国家、市政府确定的重点医疗器械产业项目；
　　（四）世界五百强企业在渝投资的医疗器械项目；
　　（五）全国五百强企业在渝投资的医疗器械项目；
　　（六）在渝投资500万元以上的医疗器械产业项目；
　　（七）重大灾害急需的医疗器械产品；
　　（八）其他需要特事特办的项目。

　　临床豁免范围

　　第七条：临床试验豁免遵循以下原则
　　（一）治疗类的医疗器械原则上不同意豁免；
　　（二）国家局已明确规定可以临床豁免的医疗器械；
　　（三）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械；
　　（四）在国内已有同类产品上市，提交以合法途径取得的同类产品上市时的临床试验资料的医疗器械；
　　（五）临床无法验证其相应的性能指标的部分辅助性治疗类医疗器械，需通过专家审评会同意其临床豁免的医疗器械。

　　第八条：康复理疗类产品临床试验申请
　　（一）康复理疗类产品开展临床试验可在我市三级甲等医院（非药物临床基地）进行；
　　（二）康复理疗类产品在非药物临床基地开展临床试验需按照国家局《医疗器械临床试验规定》的相关内容进行；
　　（三）康复理疗类产品在非药物临床基地开展临床试验前需提交《康复理疗类产品临床试验申请》，经我局批复同意后，方可进行临床试验。

　　机构与职责

　　第九条：局行政审批受理中心负责服务对象产品注册优先审评审批申请的受理。

　　第十条：市医疗器械质量检验中心负责产品注册的型式检验及技术要求、说明书的核定。

　　第十一条：市医疗器械技术审评中心负责产品注册的技术审查，召集专家评审会。

　　第十二条：局医疗器械处负责医疗器械临床试验备案、注册优先审评审批及制证。

　　工作程序

　　第十三条：服务对象提出优先审评审批的书面申请并填报《医疗器械产品注册优先审评审批申请表》。

　　第十四条：局行政审批受理中心受理服务对象产品注册优先审评审批的申请。

　　第十五条：局医疗器械处认为服务对象申请优先审评审批符合本规定的范围和条件的，签署意见后交由分管局领导核签，同意后开具《优先审评审批通知单》。

　　第十六条：出具《优先审评审批通知单》的产品注册型式检验，市医疗器械质量检验中心应优先安排；局行政审批受理中心应即到即办；局医疗器械处应在20个工作日内完成注册审批。如遇特殊情况，经分管局领导批准可延长10个工作日。

　　第十七条：企业在申请产品注册优先审评审批时应根据临床豁免原则先行判定申报产品是否能够申请临床豁免。
　　临床试验豁免资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交，所提交的资料应符合产品注册规范的要求。豁免临床试验资料应包括：
　　（一）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明。
　　（二）与已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；外省市同类产品提供实质性等同说明或相关技术转让协议等。
　　（三）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：
　　1.产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；
　　2.产品的工作（作用）机理；
　　3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；
　　4.产品使用中的禁忌、警告内容；
　　5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法、有效期限、包装、储存、安装等；
　　6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。

　　第十八条：符合法定条件，申报材料主体齐全，在其他条件和材料有所欠缺，不影响审批的前提下，应予先行受理，边办、边补（一次性告知）、边改，以特事特办的服务方式，加快办理。

　　工作要求

　　第十九条：对医疗器械产品注册优先审评审批，在规定时限内无异议又不反馈结果的，实行超时责任追究制。由此造成不良后果的，其责任由相关部门负责。

　　第二十条：在优先审评审批工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局务会报告。

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