关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知

发布日期

2011-04-19

发文字号

津食药监安[2010]147号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-19

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知

津食药监安[2010]147号

2011年4月19日

各中药饮片生产、经营企业，各医疗机构：

　　为切实加强对我市中药饮片生产、经营、使用单位的监管工作，确保我市中药饮片的生产质量和安全有效，按照国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）要求，现就加强我市中药饮片监管工作的有关事宜通知如下：

　　一、工作部署
　　（一）自查自纠阶段（2011年5月 1 日～5月31日）
　　各中药饮片生产、经营、使用单位要对照药品管理的有关要求，全面、深入地开展自查自纠，及时排查中药饮片生产、经营、使用质量管理过程中的质量隐患；对于在自查自纠中发现质量隐患的品种，应主动停止生产、经营、使用，并将自查情况于2011年5月31日书面报告所在辖区食品药品监管部门。
　　（二）现场检查和监督整改阶段（2011年5月31日～11月15日）
　　各监管单位针对中药饮片生产、经营、使用单位当前存在的突出问题，组织对辖区全部中药生产、经营、使用单位实施现场检查，督促其对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督其整改到位，巩固检查成果；对于发现的违法违规行，将依法予以查处。
　　（三）总结阶段（2011年11月15日～12月1日）
　　各监管单位把对企业监管的情况汇总上报，市局将适时组织督查组对各监管单位工作开展情况进行督导检查。

　　二、监督检查内容
　　（一）强化企业严格执行GMP、GSP的机制
　　各中药饮片生产、经营企业应强化自身作为药品质量安全第一责任人的责任，完善质量保证体系，在日常生产、经营过程中严格执行GMP、GSP等各项制度。
　　（二）加大日常监管力度
　　1.中药饮片生产企业：必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；生产工序必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；日常生产中要严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
　　2.药品经营企业：中药饮片批发、零售企业必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
　　3.医疗机构：应进一步宣传并规范自身对中药饮片的管理工作。医疗机构从生产企业采购中药饮片，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购中药饮片，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购买产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书（复印件）；购进时索要的凭证及资质证明文件及检验报告书的复印件应专档留存备查。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。
　　4.各监管单位：加大对辖区内中药饮片的专项检查和专项抽验力度，及时上报结果，对发现的不合格品种必须及时控制并依法查处。

　　三、处理原则
　　严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事中药饮片分包装、改换标签等活动，严禁经营企业从中药材市场或其它不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。严禁医疗机构向中药材市场或其他没有资质的单位或个人采购中药饮片调剂使用；医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在辖区食品药品监管部门进行备案。
　　各监管单位如发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、购销和使用行为的，将一律依法查处。

　　特此通知

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