广东省食品药品监督管理局关于开展2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告
2018-08-08
广东省食品药品监督管理局通告2018年第189号
地方性法规和规章
广东省
现行有效
2018-08-08
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于开展2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告
广东省食品药品监督管理局通告2018年第189号
2018年8月8日
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，广东省食品药品监督管理局抽取广州瑞辉生物科技股份有限公司的人血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）（受理号：0010600520180061）等8个在审第二类医疗器械注册申请项目（见附件），将于8月下旬至9月上旬组织对其临床试验数据的真实性和合规性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验机构 |
| 1 | 0010600520180061 | 人血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法） | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 | 河南科技大学第一附属医院、吉林省中医药科学院第一临床医院 |
| 2 | 0010600520180063 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法） | ||
| 3 | 0010600520180124 | 人血红蛋白（Hb）/转铁蛋白（Tf）检测试剂（胶体金法） | 润和生物医药科技（汕头）有限公司 | 海南省医学院第二附属医院、东风总医院 |
| 4 | 0010600520180125 | β2-微球蛋白（β2-MG）检测试纸（胶体金法） | ||
| 5 | 0010600520170129 | α-淀粉酶测定试纸（干化学法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 南华大学附属第一医院、柳州市人民医院 |
| 6 | 0010600520170157 | 血红蛋白测定试纸（干化学法） | ||
| 7 | 0010600520180073 | 需氧血培养瓶（比色法） | 珠海市丽拓生物科技有限公司 | 湖南中医药大学第一附属医院、中山大学附属第五医院 |
| 8 | 0010600520180074 | 厌氧血培养瓶（比色法） |
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