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BetamethasoneAcetate;BetamethasoneSodiumPhosphate(乙酸倍他米松;倍他米松磷酸钠)生物等效性指导原则草案

发布日期

2018-02-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

醋酸倍他米松、倍他米松磷酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

醋酸倍他米松、倍他米松磷酸钠

剂型/用药途径：

混悬型注射剂/注射

推荐的研究方案：1个

研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

规格：3mg/mL；相当于3mg碱基/mL

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：

-----------------------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的倍他米松、醋酸倍他米松、磷酸倍他米松

生物等效性评价依据（90% CI）：倍他米松

请提交前药（醋酸倍他米松、磷酸倍他米松）的数据作为治疗结果比较的支持性证据。作为前药，需提供的数据如下：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定

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