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上海市食品药品监督管理局关于再次开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

发布日期

2015-12-14

发文字号

沪食药监药化注[2015]782号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-14

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容


上海市食品药品监督管理局关于再次开展药物临床试验数据自查核查工作的通知

沪食药监药化注[2015]782号

2015年12月14日

各有关单位：

　　为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）及国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）的精神，进一步落实国家食品药品监督管理总局近期召开的全国药物临床试验数据核查座谈会的要求，切实做好下一阶段自查核查工作，现对有关要求通知如下：

　　一、117号公告涉及的本市申报品种，尚未提出撤审申请的相关企业要按照《药物临床试验数据现场核查要点》的要求，重新开展自查，并将自查结果于2015年12月底前报送国家食品药品监督管理总局（具体报送方式按总局要求另行通知）。

　　二、117号公告发布（7月22日）后申报生产的品种，相关申请人也需按照上述核查要点的要求，对有关品种开展自查，并将自查结果于2015年1月底前报送国家食品药品监督管理总局（具体报送方式按总局要求另行通知）。

　　三、本市药物临床试验机构要按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对承担的所有临床试验项目进行自查（含本市申报项目及外地委托项目）。请将相关品种的汇总表、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺于2015年12月31日前报送我局（邮箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查发现数据不真实、不完整的，可以敦促相应的申请人对存疑品种及时撤审，并将相关情况及时告知我局。

　　请各单位高度重视，严格按照要求，对临床试验数据的真实性、完整性进行彻底自查，发现存在问题的，应及时主动提出撤审申请；临床试验机构或合同研究组织主动报告问题并督促药品注册申请人主动撤审的可免予追究责任；不如实报告并违反药品管理相关规定的，将从重处罚。

　　特此通知。


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