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国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告第185号

吗替麦考酚酯依西美坦四川科伦药业股份有限公司原子高科股份有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司

发布日期

2009-06-02

发文字号

国家食品药品监督管理局公告2009年第26号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-02

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告第185号

国家食品药品监督管理局公告2009年第26号

2009年6月2日

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布北京双吉制药有限公司等95家药品生产企业药品GMP认证审查目录，公告审查期10日，自2009年6月4日至2009年6月13日。

　　监督电话：010-88331042
　　传　　真：010-88363227
　　地　　址：北京市西城区北礼士路甲38号
　　邮政编码：100810
　　电子邮件：xiaojy@sda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：药品GMP认证审查目录（第185号）

序号	企业名称	认证范围	认证机关	现场检查时间	检查员名单
1	北京双吉制药有限公司	片剂、颗粒剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、眼膏剂、酊剂	北京市药品监督管理局	2009年4月27－29日	魏锡庚刘明华孙大东
2	北京康辰药业有限公司	原料药（尖吻蝮蛇血凝酶）	北京市药品监督管理局	2009年3月17-18日	范晓娜黄志成刘明华
3	天津市津兰药业有限公司	片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、酊剂（激素类）	天津市食品药品监督管理局	2009年5月6-8日	李俊杰黎阳赵宝龙
4	天津天士力现代中药资源有限公司	流浸膏剂	天津市食品药品监督管理局	2009年6月3-3日	王杰王守斌房金桐
5	天津天士力制药股份有限公司	软胶囊剂、滴丸剂	天津市食品药品监督管理局	2009年5月6-7日	王岩王守斌李永亮
6	天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂	片剂、酊剂、糖浆剂、颗粒剂	天津市食品药品监督管理局	2009年4月28-30日	李俊杰王守斌李楠
7	内蒙古康源药业有限公司	原料药（右旋糖酐铁）	内蒙古自治区食品药品监督管理局	2009年4月19－21日	云秀玲李怀田甸丰
8	赤峰迪生药业有限责任公司	原料药（羟乙基淀粉200/0.5）	内蒙古自治区食品药品监督管理局	2009年5月06－7日	孟凡生贾丽华杨兴华
9	上海静安制药有限公司	合剂（口服液）、露剂	上海市食品药品监督管理局	2009年4月21-22日	柳涛季建敏潘祥福
10	上海华氏制药有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂	上海市食品药品监督管理局	2009年4月21-22日	李建平孙加红朱珠
11	上海华氏制药有限公司天平制药厂	片剂、硬胶囊剂、粉雾剂（含激素类）	上海市食品药品监督管理局	2009年4月28-29日	李建平朱璟刚张沪春
12	上海康桥中药饮片有限公司	中药饮片：含毒性饮片，直接服用饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制	上海市食品药品监督管理局	2009年4月28-29日	颛孙燕郁晓华王芳
13	吉林益民堂制药有限公司	颗粒剂、硬胶囊剂（均为制剂一车间）；片剂、硬胶囊剂（均为制剂二车间）；合剂、口服液、糖浆剂、口服溶液剂（含抗肿瘤药）；片剂、硬胶囊剂（均为头孢菌素类）	吉林省食品药品监督管理局	2009年4月15-18日	王琳张健吴占冬
14	吉林金泉宝山药业集团股份有限公司	栓剂、片剂（含外用）、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）	吉林省食品药品监督管理局	2009年4月12-14日	孔庆国张健吴占冬
15	通化兴华药业有限责任公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂	吉林省食品药品监督管理局	2009年4月22-24日	张建军李军郭旗军
16	通化玉圣药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、水蜜丸）、散剂、合剂	吉林省食品药品监督管理局	2009年4月25-27日	张建军李军郭旗军
17	吉林道君药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水蜜丸、水丸）	吉林省食品药品监督管理局	2009年5月6-8日	张艳霞吴晓东马涌
18	通化华辰药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂	吉林省食品药品监督管理局	2009年4月1-3日	张建军魏旭徐茂义
19	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	片剂（含抗肿瘤药及外用药）、硬胶囊剂、颗粒剂	吉林省食品药品监督管理局	2009年4月1-3日	张建军魏旭徐茂义
20	哈尔滨汇利药业有限公司	合剂、茶剂	黑龙江省食品药品监督管理局	2009年5月14－15日	弓起君李忠义战丹
21	苏州立新制药有限公司	原料药（吲达帕胺）	江苏省食品药品监督管理局	2009年4月17－18日	朱从林郑宝庆朱文彬
22	江苏恒瑞医药股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、乳膏剂、凝胶剂、混悬剂	江苏省食品药品监督管理局	2009年4月17－19日	蒋成章厚知张锋
23	江苏积华灵大制药有限公司	无菌原料药（硫酸头孢匹罗）	江苏省食品药品监督管理局	2009年4月26－28日	李明先蒋永兆乔虹
24	扬州一洋制药有限公司	片剂、混悬剂	江苏省食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	郝宝明殷强王学群
25	江苏平光制药有限责任公司	片剂（含激素类）、颗粒剂、原料药（苯甲醇）	江苏省食品药品监督管理局	2009年4月23－25日	姜莉陈奇云徐向毅
26	浙江手心医药化学品有限公司	原料药（加巴喷丁）	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月25-26日	吴伟飞俞伟军邱红钰
27	浙江爱生药业有限公司	软胶囊剂（激素类）	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月28-29日	李扬陈建新邱红钰
28	杭州美亚药业有限公	原料药（三磷酸胞苷二钠）	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月26-27日	李扬孔定洪杨建国
29	杭州华威药业有限公司	片剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、口服液、酒剂、酊剂、流浸膏剂、露剂	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月22-24日	吴伟飞俞伟军邱红钰
30	宁波市天衡制药有限公司	原料药（盐酸吉西他滨、舒林酸、氟马西尼）	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月12-14日	高素英俞浩林小适
31	温州生物化学制药厂	原料药（氨肽素、硫酸软骨素）	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月12-14日	方利芬陈建新黄泓
32	宁波天真制药有限公司	口服溶液剂	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月24-25日	李杨孔定洪杨建国
33	宁波倍的福药业有限公司	软膏剂（含激素类）、乳膏剂（含激素类）	浙江省食品药品监督管理局	2009年4月22-23日	李杨孔定洪杨建国
34	安徽新和成皖南药业有限公司	软膏剂、乳膏剂、溶液剂、酊剂（均含激素类），片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂	安徽省食品药品监督管理局	2009年4月13－14日	颜沪军赵德文黄泽兰
35	合肥迪尔医药生物工程有限公司	片剂、茶剂、硬胶囊剂	安徽省食品药品监督管理局	2009年4月23－24日	樊和平王玉香吴骏
36	南昌白云药业有限公司	原料药（高锰酸钾、硫酸镁、氧化锌）、溶液剂（外用）	江西省食品药品监督管理局	2009年4月9－10日	陈强邓昌理滕赣峰
37	济宁华能制药厂	硬胶囊剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月17－18日	孔庆衍高卫胜何卫民
38	济南维尔康生化制药有限公司	片剂、硬胶囊剂、散剂、原料药（辅酶A、胰激肽原酶、聚肌苷酸、聚胞苷酸、三磷酸胞苷二钠）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月23－24日	吴向红高宇源牟永善
39	山东科源制药有限公司	原料药（格列齐特、盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、烟酸占替诺、盐酸普罗帕酮、盐酸苯乙双胍、富马酸氯马斯汀、尼索地平、盐酸异丙肾上腺素、盐酸艾司洛尔、双氯芬酸钾、氯唑沙宗、曲匹布通）、吸入剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月21－22日	吴向红高宇源牟永善
40	烟台元生药业有限公司	软胶囊剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月13－14日	王玉珍李晓燕方彬
41	山东淄博新达制药有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月11－12日	孔庆衍高卫胜何卫民
42	安丘市鲁安药业有限责任公司	原料药（对乙酰氨基酚）（一车间、四车间）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月13－14日	孔庆衍高卫胜何卫民
43	山东金藏煌药业集团股份有限公司	硬胶囊剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月15－6日	孔庆衍高卫胜何卫民
44	烟台渤海制药集团有限公司	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、煎膏剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月11－12日	王玉珍李晓燕方彬
45	蓬莱金创药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、口服液、糖浆剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月15－16日	王玉珍李晓燕方彬
46	山东三九药业有限公司	片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、散剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、油剂（外用）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月21－22日	丁艳孙成考栾志霞
47	山东加华制药有限公司	颗粒剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月21－22日	胡德福潘炳文杨瑞恩
48	山东金洋药业有限公司	片剂（含激素类）、原料药（盐酸土霉素）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月23-24日	丁艳孙成考栾志霞
49	山东天力药业有限公司	原料药（甘露醇）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月25-26日	丁艳孙成考栾志霞
50	威海迪素制药有限公司	原料药（盐酸安非他酮、盐酸奥昔布宁、盐酸丁咯地尔）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月26-27日	吴向红高宇源牟永善
51	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月23-24日	胡德福潘炳文杨瑞恩
52	山东祥瑞药业有限公司	原料药（葡萄糖）	山东省食品药品监督管理局	2009年4月27-28日	胡德福潘炳文杨瑞恩
53	泰安大凡神农制药有限公司	合剂、酒剂	山东省食品药品监督管理局	2009年4月25-26日	胡德福潘炳文杨瑞恩
54	江西仁丰药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）	江西省食品药品监督管理局	2009年4月29-30日	赵永波程炳炎曹亮
55	江西天施康弋阳制药有限公司	片剂、硬胶囊剂	江西省食品药品监督管理局	2009年5月15-16日	饶吉斌陈海清周琼
56	贵阳永乐药业有限公司	硬胶囊剂	贵州省食品药品监督管理局	2009年3月31－4月1日	海市徐永华姚冬英
57	贵州同济堂制药有限公司	硬胶囊剂（含头孢菌素类）、片剂（含激素类）、散剂、锭剂、糖浆剂、口服溶液剂、酊剂、煎膏剂、膏剂	贵州省食品药品监督管理局	2009年4月26－28日	何忠丽赵燕曾敏
58	贵州省科晖制药厂	硬胶囊剂、片剂、颗粒剂	贵州省食品药品监督管理局	2009年4月29－30日	何忠丽赵燕曾敏
59	贵州联合西创药物有限公司	丸剂（微丸）	贵州省食品药品监督管理局	2009年5月5－6日	杨永东邰昌智兰国强
60	贵州森邦药业有限公司	硬胶囊剂、片剂	贵州省食品药品监督管理局	2009年5月7－8日	杨永东邰昌智兰国强
61	贵州维康制药有限公司	硬胶囊剂、片剂	贵州省食品药品监督管理局	2009年5月9－10日	宋勤冯英刘环琼
62	贵州民族药业股份有限公司	硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂	贵州省食品药品监督管理局	2009年5月5－6日	宋勤冯英刘环琼
63	贵阳新天药业股份有限公司	合剂、片剂、糖浆剂	贵州省食品药品监督管理局	2009年5月7－8日	宋勤冯英刘环琼
64	海南三叶制药厂有限公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、糖浆剂、口服液	海南省食品药品监督管理局	2009年4月16－17日	费宁普颜彦陈叶兰
65	海南养生堂药业有限公司	胶囊剂	海南省食品药品监督管理局	2009年4月20－21日	王柏林颜彦李岗
66	桂林益佰漓江制药有限公司	合剂	广西壮族自治区食品药品监督管理局	2009年4月27-28日	曾立威吴又平罗远秀
67	桂林集琦药业股份有限公司	搽剂	广西壮族自治区食品药品监督管理局	2009年4月29-30日	曾立威吴又平罗远秀
68	桂林天和药业伊维有限公司	橡胶膏剂、溶液剂、搽剂、软膏剂、乳膏剂（含激素类）	广西壮族自治区食品药品监督管理局	2009年5月15-16日	吴珍何建川吴又平
69	广西灵峰药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水密丸、水丸、浓缩丸）、合剂（口服液）、糖浆剂、酒剂、酊剂、煎膏剂	广西壮族自治区食品药品监督管理局	2009年5月7-8日	黄成勇刘彦青李秋成
70	广西金嗓子药业股份有限公司	片剂、颗粒剂、糖浆剂、硬胶囊剂、酊剂（内服）、茶剂、露剂、合剂	广西壮族自治区食品药品监督管理局	2009年5月7-8日	韦广辉廖新麟赵登飞
71	海南通用同盟药业有限公司	片剂、胶囊剂（均含抗肿瘤药），原料药（依西美坦、低分子量肝素钙、枸橼酸苹果酸钙）	海南省食品药品监督管理局	2009年4月29-30日	杨俊斌杨俊斌王巨才
72	海南中化联合制药工业有限公司	原料药（吗替麦考酚酯）	海南省食品药品监督管理局	2009年4月16-17日	张辉林明世王刚
73	海南万州绿色制药有限公司	片剂、滴剂、合剂	海南省食品药品监督管理局	2009年5月8-9日	张辉陈国彪汤兵力
74	重庆天地药业有限责任公司	片剂	重庆市食品药品监督管理局	2009年4月27-28日	韩艳勤王庆江刘棣
75	重庆申高生化制药有限公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂	重庆市食品药品监督管理局	2009年4月23-24日	龚士学周金成晏骊
76	西安正大制药有限公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸）、栓剂	陕西省食品药品监督管理局	2009年3月30－4月2日	王亚林席虎臣惠平
77	西安海欣制药有限公司	原料药（醋氯芬酸、厄多司坦）	陕西省食品药品监督管理局	2009年4月25－26日	王力周军红王展辉
78	西安利君制药有限责任公司	片剂（含激素类）、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂	陕西省食品药品监督管理局	2009年4月17－20日	钟家强李军曹莉
79	陕西省安康市天宝制药有限公司	原料药（葛根素、苦参素、苦参碱）	陕西省食品药品监督管理局	2009年4月18－19日	王少锋李军蔡晓民
80	西安利君精华药业有限责任公司	片剂、胶囊剂、栓剂、凝胶剂、原料药（甲芬那酸、醋酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙）	陕西省食品药品监督管理局	2009年4月20－23日	王少锋李军曹莉
81	陕西省科学院制药厂	片剂（含激素类）、胶囊剂（含外用）、散剂	陕西省食品药品监督管理局	2009年4月24－26日	苗梅莉李永亮李教会
82	福州闽海药业有限公司	原料药（米格列奈钙）	福建省食品药品监督管理局	2009年4月27-28日	李天扬谢友亮郑发祥
83	林州市亚神制药有限公司	小容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	王喜民刘敬奎王怡君
84	灵宝市豫西药业有限责任公司	小容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2009年2月12－14日	葛建萍李卫华贾敏
85	成都长青制药有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤类）	国家食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	王立新林炳勇许有诚
86	湘北威尔曼制药有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	国家食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	杨志信王泽山魏伟
87	湖北一半天制药有限公司	大容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	谭洪宇达娃仓决杨胜亚
88	福尔生物制药股份有限公司	人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）	国家食品药品监督管理局	2009年4月16－18日	战丹唐建蓉李泮海
89	江西捷众生物化学有限公司	小容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	胡飞凤谢正福宋勤
90	浙江莎普爱思药业股份有限公司	大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）	国家食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	黄玉兰范曼昕吴胜丹
91	四川科伦药业股份有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）	国家食品药品监督管理局	2009年4月9－11日	张荣玉李松唐嫒
92	原子高科股份有限公司	放射性药品（粉针剂）	国家食品药品监督管理局	2009年4月9－11日	钟建国孙有香王德胜
93	西安迪赛生物药业有限责任公司	冻干粉针剂	国家食品药品监督管理局	2009年4月21－23日	史晓燕张丁丁林盛文
94	哈尔滨三联药业有限公司	小容量注射剂、冻干粉针剂（均为抗肿瘤药）	国家食品药品监督管理局	2009年4月17－19日	张荣玉李松唐嫒
95	上海百特医疗用品有限公司	大容量注射剂（聚氯乙稀输液袋）、生理氯化钠溶液	国家食品药品监督管理局	2009年2月15－17日	霍瑾玲徐群志汪玮东

<END>

国家食品药品监督管理局药品GMP认证审查公告第185号

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