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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）

国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）

发布日期

2021-10-15

发文字号

2021年第42号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2021-10-15

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）

                 2.古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）

                                                                                                                                      国家药监局药审中心

                                                                                                                                      2021年10月15日

1 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）.pdf
2 古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）.pdf
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