安徽省食品药品监督管理局关于印发全省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

发布日期

2012-09-06

发文字号

皖食药监办[2012]225号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-06

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于印发全省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

皖食药监办[2012]225号

2012年9月6日

　　各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国家局和省禁毒委的有关要求，进一步加强药品类易制毒化学品监管，省局制定了《全省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

　　全省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

　　为贯彻落实国家易制毒化学品专项整治行动工作部署及《安徽省禁毒委员会关于印发全省易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（皖禁毒委[2012]10号）要求，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号），结合药品监管部门的职责和药品监管工作实际，特制定全省药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。

　　一、指导思想
　　认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以规范药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂及麻黄饮片的管理为重点，坚持落实企业责任、规范生产经营秩序、严惩违法行为，查找薄弱环节，严防药品从药用渠道流失，维护社会的和谐稳定。

　　二、工作任务
　　通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品、特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。
　　（一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。
　　（二）加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。
　　（三）严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。
　　（四）大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。

　　三、工作内容
　　各级食品药品监管部门在全面加强药品类易制毒化学品管理的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，研究加强管理的新举措，强化日常监督检查，依法严厉打击违法违规行为。
　　（一）加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管
　　要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，进一步完善监管机制和制度，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品生产经营企业开展巡查，监督企业依法生产经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。要加强对辖区内麻黄饮片的生产、经营和使用情况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。
　　（二）加强含麻黄碱类复方制剂生产企业监管
　　建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，合理估算麻黄碱合法需求量，适当削减麻黄碱原料供应，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。建立生产企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。对5年以上未生产品种，整治期间原则上不得恢复生产。
　　涉及含麻黄碱类复方制剂生产的蚌埠、合肥、铜陵、淮北、阜阳、淮南、亳州等7市局及相关县局要切实开展含麻黄碱类复方制剂生产企业监督检查，重点检查生产企业购销行为、物料平衡、原料储存条件、销售流向是否正常,突出对购货方资质审核、客户档案建立、指定专人负责、索证索票、票账相符以及购货入库信息反馈等内容的检查。省局重点对麻黄碱原料使用量较多的企业进行现场检查。
　　（三）加强含麻黄碱类复方制剂经营企业监管
　　严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，监督指导企业落实管理措施，进一步规范含麻黄碱类复方制剂购销行为。批发企业购进、销售含麻黄碱类复方制剂除应严格按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）和GSP规范要求，完善客户档案，加强票据管理和采购、验收、出库复核外，还应加强含麻黄碱类复方制流向追踪管理工作，严格按照要求对含麻黄碱类复方制剂实施电子监管，做好数据上传和核注核销工作，对不具备电子监管码的含麻黄碱类复方制剂一律不得采购、销售。药品零售企业要严格按照国家局《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，销售含麻黄碱类复方制剂应当认真查验、登记购买者身份证，严格执行含麻黄碱类复方制剂单次零售数量限制的要求，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂。要建立含麻黄碱类等特殊药品复方制剂购销台账，并注意其销售数量、流向的变化，发现一人多次购买等异常情况及时报告。
　　（四）严厉打击违法违规行为
　　各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对监督检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查。对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用审批；对有违法违规行为的药品批发企业，在依法严处的同时，将情况记入企业诚信档案。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
　　（五）大力开展宣传警示活动
　　各级食品药品监管部门要结合专项整治行动的开展，组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发[2012]12号）等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清当前我国的禁毒形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。各药品零售企业在日常经营活动中还应做好向消费者的宣传解释工作，并在店堂显著位置张贴相应提示用语和宣传材料。

　　四、工作部署
　　根据国家局统一部署，此次药品类易制毒化学品专项整治行动分为三个阶段：第一阶段为动员部署阶段，时间安排为8月1日至8月31日；第二阶段为全面实施阶段，时间安排为9月1日至11月30日；第三阶段为总结评估阶段，时间安排为12月1日至12月31日。
　　各级食品药品监管部门要根据实施方案的要求，紧密结合本地区的实际情况，周密部署、明确分工、落到实处。要及时对专项整治行动的进展情况和取得的成绩、存在的问题进行认真总结，有力推动药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的管理工作常态化、制度化和规范化。各市、省直管县食品药品监管部门应当在2012年12月5日前，将本地区专项整治行动总结报省局（联系人：胡宗德，电话（传真）：0551-2999277 ，邮箱：hzd1866@ada.gov.cn）。省局将适时组织对各地专项整治行动工作情况进行督查。

　　五、工作要求
　　（一）强化领导，精心组织。各级食品药品监管部门要认真传达、学习全国易制毒化学品管制工作会议精神，充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，统一思想，加强领导，切实落实本实施方案的各项要求。可以结合本地区工作实际，制定专项整治行动方案。
　　（二）落实责任，协同作战。含麻黄碱类复方制剂监管面宽，监管难度较大。各级食品药品监管部门内部要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。在日常监管中，还要建立健全责任制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营。
　　要加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。发现案件线索后，涉嫌触犯刑律的，应当及时移交公安部门，并密切配合公安部门办案，确保案件调查工作的顺利进行。对公安部门在查办案件中提供的涉案生产经营企业要依法进行查处。
　　（三）总结经验，完善机制。各地要以开展专项整治行动为契机，深入查找管理和执法工作中的突出问题和薄弱环节，积极探索加强药品类易制毒化学品管制的有效办法，认真总结打击药品类易制毒化学品违法犯罪的成功经验，进一步建立完善药品类易制毒化学品管理长效机制。

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