青海省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局关于青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见的通知

西宁市、各自治州人民政府，海东行署，省政府各委、办、厅、局：
　　省食品药品监管局《关于青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真组织实施。

青海省人民政府办公厅
　　二00七年十一月十二日
青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见
（省食品药品监管局　　二00七年十月）

　　为指导“十一五”期间全省食品药品监管工作有序开展，确保公众饮食用药安全有效，根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》精神和《青海省“十一五”食品药品监督管理发展规划》要求，特制定本实施意见。

　　一、指导思想与基本原则　　(一)指导思想。以邓小平理论、　“三个代表”重要思想为指导，全面落实青海省第十一次党代会精神，进一步加强食品药品监管队伍、机构和基础设施建设，完善监管体制，提升科学监管的能力和水平；坚持整治与建设、当前与长远、专项检查和日常监管相结合的原则，不断加大市场整治力度；加快中藏药材标准化和产业化进程，促进产业发展；坚持依法行政，建立健全食品药品监管地方性法规，确保人民群众饮食安全用药有效，为全面建设富裕、文明、和谐新青海做出贡献。
　　(二)基本原则。
　　1、坚持以人为本，服务大局。为确保全省食品药品监管工作与经济社会发展相适应，与建设小康社会的总体目标相适应，全省食品药品监管部门要把保障公众饮食用药安全有效，作为监管工作的出发点和落脚点，逐步完善机构、基础设施和技术装备。
　　2、坚持创新机制，科学监管。树立科学监管理念，针对当前农牧区食品药品检验检测能力较差、执法水平较低的实际情况，逐步完善和拓展技术支撑体系。不断创新监管机制，努力提高食品药品安全监管能力和水平，建立起适应省情和社会主义市场经济体制要求的监管机制。
　　3、坚持依法行政，有效监管。严格依照法律法规的标准和要求开展食品药品监督管理工作，提高企业遵法守法意识，规范食品药品生产经营活动。严肃行政和技术执法纪律，规范监管行为，逐步实现对食品药品各环节的有效地监管。
　　4、坚持统筹兼顾，整合资源。充分利用现有资源，优化资源配置，最大程度地发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立各级政府各监管部门密切配合、齐抓共管的食品药品安全监管机制，整合现有资源，发挥最大效益。
　　5、坚持加强基层，强化基础。把食品药品安全监管的基层、基础和队伍建设工作作为重中之重，集中力量将人、财、物向基层一线倾斜。各级政府和有关部门要组织足够的资金和技术，动员更多的人才充实到基层和基础工作之中，保证食品药品安全监管的基层建设和基础工作有明显的提高。

　　二、发展目标　　经过努力，到“十一五”末，我省食品综合监管和药品全程监管的协调管理方式和工作机制更趋成熟，地方法规体系较为完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力明显提升，基础设施条件进一步改善，技术装备水平和检测能力显著提高，食品药品安全宣传教育深入开展，人民群众的食品药品安全意识和自我防护能力得以增强，食品药品生产经营秩序明显好转，生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，全省各族人民群众食品药品安全得以保障。
　　(一)食品安全保障体系基本建立
　　－－全省食品生产、经营秩序得到进一步好转。企业法定代表人的安全责任和意识得到进一步增加，食品生产经营企业的自检能力得到加强，基本实现设备、人员、自检工作“三到位”，食品质量进一步提高。
　　－－生产、销售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪活动得到有效遏制。食品安全事故大幅下降，大案要案查处率达100%，全省食品监督检查覆盖率达90%以上。
　　－－全省人口相对集中的地区蔬菜农药残留平均指标超标率明显下降，基本消除面粉、肉类、儿童食品等加工企业滥用食品添加剂的行为，进货索证索票率达到97%以上，食品召回覆盖面达80%以上。
　　－－各大中专院校食堂、餐饮业食品卫生监督量化分级管理率达97%以上。省会城市及各州(地)政府所在地散装食品经营行为得到规范，县级散装食品经营行为监管工作得到加强。
　　－－食品安全电子信息网络建设覆盖到县，不断巩固和充实农村牧区食品安全信息员、协管员队伍，开展并组织实施农牧区食品安全事故信息报告及问责制，信息监测面达90%。
　　－－州(地、市)食品安全信用体系在州级所在地建立，行业、企业标准得到全面提升和规范，县、乡食品安全信用体系建设全面启动。
　　－－食品行业协会和中介组织的作用得以发挥，绿色、有机食品认证覆盖面在现有的基础上再提高50%，食品产业持续、健康、快速、协调发展。
　　(二)药品(医疗器械)监管水平明显提高
　　全省药品(医疗器械)生产、经营监管水平明显提高，法规信用体系日趋完备；经营企业布局更加合理，管理水平进一步提高；进一步规范药品(医疗器械)和保健食品广告行为，违法广告得到有效整治；加大打击假劣药品的力度，建立打假长效新机制，有效规范药品(医疗器械)市场秩序；农牧区药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%，药品(医疗器械)安全事故大幅减少。
　　－－对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验所达到90%以上，州(地、市)级药品检验所达到70%以上。药品监督抽验覆盖率提高到80%，监督抽验合格率不低于10%。
　　－－组建省级医疗器械检验机构，对市场常规产品检验能力达到50%以上。
　　－－各级食品药品监督管理机构的业务用房和技术装备达到国家食品药品局下发的《关于印发<食品药品监督管理行政执法机构办公用房建设指导意见>的通知》、《关于印发<医疗器械检测机构业务用房面积标准中的要求和标准>(试行)的通知》、《关于印发<省、地级药品检验机构实验室建设指导意见>的通知》、《关于印发<全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准>和<全国药品检验机构基本仪器配置标准>的通知》和《关于印发<全国医疗器械检验机构基本仪器配置标准(试行)> (2005年-2010年)的通知》等文件中的要求和标准。

　　三、主要任务　　(一)食品安全
　　1、加强食品安全的检验检测。
　　建立农产品产地环境安全监管体系，开展农产品产地污染状况调查工作，加强农业投入品的质量和环境安全管理，组织开展农兽药残留监控，开展打击违法使用违禁农兽药专项整治工作，

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│　　－－加强对全省“菜篮子”工程、绿色、│

│无公害食品生产基地环境监控，对东部农业区│

│的民和、互助、乐都、循化、化隆、大通、湟│

│中、湟源等主要农产品产区进行农产品产地环│

│境安全性区划与重点污染源监控。建立西宁等│

│重点城市农产品产地环境监测网点，建设全省│

│农产品产地环境质量数据库共享平台。　　　│

│　　－－市场质量监测控制。完善市场例行监│

│测制度，在主要城市的批发市场、大型农贸超│

│市和连锁超市建立鲜活农产品质量监控点，对│

│“万村千乡”工程建设中新的具有一定规模的│

│农贸市场，在其建设初期应将质量监控点作为│

│一项主要的建设内容。　　　　　　　　　　│

│　　－－食品污染源和食源性疾病监测。完善│

│省、州(地、市)、县三级监测点的食品污染　│

│物和食源性疾病监测网。　　　　　　　　　│

│　　－－基地建设。建立循环经济的农产品、│

│食品示范基地；加快无公害食品(农产品)　　│

│建设，推进良好农业规范、绿色食品、有机食│

│品基地建设，注重循化、乐都、民和特色农业│

│的发展。　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－非食品原料监测和食品召回。完善　│

│省、州(地、市)、县三级非食品原料污染监　│

│测网建设，对重点地区、重点产品、重点物质│

│开展非食品原料风险监测工作。对肉制品、乳│

│制品、清真食品、饮料、粮食加工品、食用植│

│物油等高风险食品开展召回工作。　　　　　│

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　　在西宁地区全面开展农兽药残留例行监测监控工作。开展原粮质量安全和卫生监测。开展非食品原料风险监测，调查非食品原料污染情况，建立重点食品专项检查制度，建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度，完善食品污染物和食源性疾病监测网络。
　　2、提升食品安全检验检测水平。
　　整合并充分利用现有食品检验检测资源，严格食品实验室的管理，初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，实现检验检测资源的共享，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需求，促进检验检测机构社会化，积极鼓励和发展第三方检验检测机构。

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│　　－－农牧产品质量安全检验检测。在整合│

│资源基础上，建立以省级农牧产品质量标准与│

│检验检测技术研究中心，农牧产品质检中心、│

│区域性质检中心和县级农牧产品检测中心。　│

│　　－－食品质量安全检测。从当前食品安全│

│现状出发，针对各种新的食品及食品相关产品│

│的安全问题，充分利用现有的食品检验检测资│

│源，加强州(地、市)及检验机构的食品检　　│

│验能力建设，配置快速检测车，加大检验检测│

│装备的投入，加强食品检测中心建设，围绕我│

│省特色产品，力争建立国家级质检中心，严格│

│实验室资质管理，在服务经济和社会发展中加│

│快自身建设和发展，提高技术机构检测能力。│

│　　－－食品污染物和食源性疾病检测。推广│

│餐饮业常见危害因素检测技术，完善常见化学│

│性和生物污染因素快速检测技术。按照区域规│

│划的总体要求，遵循国家确定的基本标准，整│

│合现有资源，加大投入，合理配置，避免重复│

│建设。在当地政府的统一领导下，因地制宜、│

│分类指导、分级负责。要与区域内国民经济和│

│社会发展水平相适应，与人民群众的健康需求│

│相协调，根据本地区卫生监督机构的实际情况│

│和监督工作的重点，明确建设规划的重点，切│

│实提高食品卫生监督执法能力。重点包括卫生│

│监督机构的房屋建设，信息化建设，配备执法│

│车辆、现场快速检测设备和取证工具及办公　│

│设备。　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　3、完善食品安全相关标准。
　　组织全省食品安全专家工作组开展地方标准的修订工作，加大地方标准执行力度，推动全省食品安全标准采用国际标准和国内外先进标准的进程，积极参与国家食品安全标准的制定和修订。

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│　　－－食品产地污染控制标准。制订以粮　│

│食、果蔬、畜产品和水产品产地环境为重点的│

│污染控制标准。　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－食品安全生产标准。制订“菜篮子”│

│工程、绿色、无公害食品生产标准，积极推进│

│国家有关食品良好生产标准和规范，按照国家│

│标准制订全省的转基因食品安全标准、动物疫│

│病防治标准等。　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－标准化示范建设。建立全省大宗鲜活│

│农牧产品和出口农牧产品质量安全标准体系和│

│具有地方特色食品质量标准体系。　　　　　│

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　　4、构建食品安全信息体系。
　　利用现有的信息资源和基础设施，建立省级食品安全信息平台，形成以国家食品安全信息网为核心，省、州(地、市)县三级的食品安全信息和省对重点企业的食品安全要素的直报信息网络，形成服务于食品安全监测分析、信息预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立并不断完善食品安全信息统一发布制度。

┌─────────────────────┐

│　　－－食品安全信息监测网络。建立并完善　│

│食品安全信息监测网络，逐步形成统一、科学　│

│的食品安全信息评估和预警体系。　　　　　　│

│　　－－电子监管。逐步实现食品生产加工、　│

│流通环节的电子监管网，进一步完善生产流通　│

│系统网站、综合办公管理系统、质监业务数据　│

│库、CQS系统、综合监管、生产、流通、餐饮　 │

│系统视频会议及语音通信系统、　“12365”、 │

│“12315”食品安全投诉举报系统等信息工程　 │

│建设。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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┌────────────────────┐

│　　－－食品安全信息中心。以食品安全综合│

│监管为主，以食品安全信息网络为基础，在整│

│合现有资源的基础上，建立全省食品安全中　│

│心，对全省食品安全信息进行分析、筛选和监│

│测，对食品安全状况做出评价和预警。　　　│

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　　5、提高食品安全科技支撑能力。
　　开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设，特别是加强对青藏高原传统食品的研究，促进发展特有食品产业。加强食品安全技术能力建设，初步建成既有自主创新能力又与国内国际接轨、开放的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设。
　　6、加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。
　　完善食品安全应急反应机制，建立实施食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术系统、应急队伍和物资保障体系，加强培训演练基地、现场处置能力建设，提升政府应急处置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督办力度。

┌─────────────────────┐

│　　－－应急反应与处理。不断巩固和充实农　│

│村牧区食品安全信息员、协管员队伍，开展并　│

│组织实施农牧区食品安全事故信息报告及问责　│

│制。逐步建立食品突发事故应急反应联动网络　│

│平台。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－加强应急指挥决策体系建设。根据青　│

│海省应急工作的总体要求，制定并组织实施食　│

│品突发事件和重大事故的应急指挥决策体系。　│

│－－食物中毒快速反应。建立餐饮业食物　　　│

│中毒举报和食物中毒快速反应处理体系，提高　│

│食物中毒处理和溯源能力。　　　　　　　　　│

│－－认真做好食品生产加工环节、流通环　　　│

│节卫生许可证的发放。以实施食品卫生监督量　│

│化分级管理制度为手段，加强食品生产加工环　│

│节和食品流通环节的卫生许可及餐饮业、学校　│

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┌─────────────────────┐

│食堂的卫生监管工作。继续实施食品放心工程，│

│开展农村牧区食品、乳制品、熟肉制品、婴幼儿│

│食品等重点食品的专项监督检查，积极与有关部│

│门协调配合，共同做好建筑工地食堂、学校食堂│

│和农村食品卫生监督管理工作。　　　　　　　│

│　　－－食品加工、流通环节快速反应。建立食│

│品生产、加工、流通环节的食品安全事件和事故│

│的快速反应处理系统。　　　　　　　　　　　│

│　　－－完善《青海省食品生产加工安全突发事│

│件应急预案》，妥善应对突发事件，做到食品突│

│发事件早发现、早控制，快速反应，积极应对，│

│有效防范。　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　7、逐步建立食品安全评估体系。
　　逐步建立食品安全风险评估制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并划分出食品的风险等级，其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。

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│　　－－调查评价工作。对畜禽、果蔬、水产品、　│

│婴幼儿食品、粮油及制品、调味品、方便食品、豆制│

│品、饮用水、食品添加剂、食品包装材料的安全监　│

│测制度建设及落实情况进行调查、评价。　　　　　│

│　　－－风险评估。开展农兽药残留、有毒有害　　│

│物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加　　│

│工工艺和设备对食品安全危害程度的风险评价。　　│

│　　－－继续实施重点产品的专项监督抽查制　　　│

│度，有针对性地抓好“五个重点”　(即重点环　　 │

│节、重点产品、重点厂点、重点区域、重点违法　　│

│行为)。集中力量严厉打击制假售假的黑窝点和　　 │

│使用非食品原料和回收食品生产加工食品的违法　　│

│行为，严格食品添加物质的管理。加强小企业小　　│

│作坊监管，强化日常监管，加大巡查的力度和频　　│

│次，全面提升食品生产加工小企业小作坊质量控　　│

│制能力。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　8、完善食品安全诚信体系。
　　进一步增强全社会食品安全诚信意识，营造食品安全诚信环境，创造食品安全诚信文化。初步建立食品安全诚信运行机制，全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促的功能。逐步建立企业食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。完善“地方政府负总责，各监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品安全责任体系，加强行业自律，建立食品企业红黑榜制度。

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│　　－－健全和完善产品生产企业信用档案，│

│实施动态监管，分类管理，为实施产品质量安│

│全监管做好基础性工作，提高企业质量信用意│

│识。大力帮扶和促进企业质量信用体系的　　│

│建设。　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－全面深入开展食品卫生监督管理量化│

│分级管理，强化食品卫生许可和监管。　　　│

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　　9、继续开展食品安全整治。
　　严厉打击生产经营假冒伪劣食品行动，重点开展高风险食品安全专项整治工作，提高与公众日常生活密切相关的重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平，完善食品安全区域监管责任制。改进探索食品企业的日常监管和农牧区小型食品加工经营企业的有效监管方式，遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。加强食品市场的监管力度，重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设，努力探索农牧区食品配送和监管的新方法，指导和开展农村牧区食品安全专项整治，建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网，全面提升农村食品安全的保障能力。

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│　　－－农牧区食品安全专项整治工作。加强　│

│种植养殖业农兽药残留、畜产品违禁药物滥　　│

│用、水产品药物残留专项整治。逐步建立农牧　│

│区食品安全现代流通网、社会监督网和监管责，│

│任网。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

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│　　－－开展农牧区及城乡结合部食品市场专│

│项整治。加强对农牧区小餐店和自办筵席的监│

│督管理，建立申报、指导、留样制度。　　　│

│　　－－针对重点地区、重点环节和重点产品│

│继续开展食品安全专项监督检查活动。围绕节│

│假日、重大经贸活动、大型文化活动等集中整│

│治食品安全，保障活动期间的食品安全。　　│

│　　－－严厉打击私屠滥宰，建立病害肉无害│

│化处理保障制度，并加强日常监管。　　　　│

│　　－－加强食品、食品添加剂、食品包装材│

│料的标识管理。　　　　　　　　　　　　　│

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　　10、完善食品安全相关认证。
　　建立健全“从农田到餐桌”全过程的全国统一的食品认证体系，完善和促进企业积极开展农产品产地认证和产品认证，组织开展有机食品、绿色食品等认证工作，加大推进无公害农牧产品和饲料产品质量认证力度，对农牧业生产企业、农牧产品加工企业、农牧业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、生产规范、储藏和运输规范、HACCP、绿色市场认证，提高食品企业的自身管理能力。
　　11、加强进出口食品安全管理。
　　建立和完善进出口食品质量安全准入制度，在对食品风险分析的基础上实施分类管理，提高进口检验检疫的有效性完善进口食品查验制度，重点对食品中农兽药残留、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。

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│　　－－完善进出口食品安全质量管理体系。│

│开展风险分析，建立和完善进出口食品的检验│

│检测检疫准入程序，提高各类食品的准入要　│

│求。推进进出口食品质量追溯和召回制度，构│

│建风险预见与快速反应体系。　　　　　　　│

│　　－－实施进出口食品企业红黑名单制度。│

│　　－－提高进出口食品检验检测检疫技术保│

│障能力，加强进出口食品的检验检测检疫能力│

│和专家队伍建设。　　　　　　　　　　　　│

└────────────────────┘

　　12、开展食品安全宜传、教育和培训
　　制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道，普及食品安全基础知识，提高全民食品安全意识，增强消费者的自我保护能力和参与监管的能力，加快建设食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理人员以及消费者进行多种形式和多途径的食品宣传教育和培训。

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│　　－－食品安全宣传和教育。开展食品安全│

│知识“四进七个一”宣传教育工作。　　　　│

│　　－－开展食品安全监管人员素质提升工　│

│程。对食品安全监管的行政执法人员和技术监│

│督人员进行必要的食品安全知识培训，强化食│

│品安全意识，提高监管水平。　　　　　　　│

│　　－－加强农村牧区食品安全综合监管工作│

│人员教育培训工作，切实提高农村牧区食品安│

│全管理水平。　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－开展食品生产加工经营企业人员素质│

│教育培训工作，不断强化企业法人代表是食品│

│安全第一责任人的教育活动，强化食品安全意│

│识，提高食品安全的保障能力和水平。　　　│

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　　(二)药品安全
　　1、全面加强药品注册管理。
　　根据国家食品药品监督管理局药品注册改革原则，建立审评中心，引入药品检验检测的技术支撑，加大行政和技术监督核查力度，充分发挥专家在审评审批中的作用，严格我省药品注册审批程序，建立高效、经济的药品注册管理体系。

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│　　－－确保药品、药用包装材料、保健食品│

│注册管理工作公开、公正和公平。　　　　　│

│　　－－鼓励创新药物的研发。全面启动藏药│

│标准提高行动计划，重点促进民族药品质量标│

│准的不断提高。　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－加强GCP管理，严格按照GCP规范　　│

│开展药物临床试验行为。　　　　　　　　　│

└────────────────────┘

┌────────────────────┐

│　　－－充分发挥药品专家组的作用，加强保│

│健品质量管理，规范技术标准审核。　　　　│

│　　－－完善上市后药品监督管理体系，依照│

│国家颁布的《药品再评价管理办法》，对已经│

│上市药品分批分期开展再评价工作，建立和完│

│善上市后药品监测、预警、应急淘汰的风险管│

│理机制。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用│

│突发事件的监测和预警制度。　　　　　　　│

└────────────────────┘

　　2、完善药品、医疗器械生产企业的监管机制。
　　继续推进和深化GMP认证工作，提高GMP的认证和监管水平。加强医疗机构制剂监管，推行GPP制度管理，保证制剂配制质量。推进GAP认证。

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│　　－－加强药品生产企业GMP认证监管，　 │

│对已经取得资质的企业要加强日常管理。　　│

│　　－－对GMP认证企业要采取有效措施，　 │

│防止管理下滑，组织实施《贵重药材投料监　│

│管办法》、重点企业驻厂监督员等有效监管　│

│方式。　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－加强中药源头管理，规范中药饮片生│

│产，保证中药材生产质量。　　　　　　　　│

│　　－－加强对药用辅料和直接接触药品的包│

│装材料和容器的监管。　　　　　　　　　　│

│　　－－贯彻实施2005年版《中国药典》，　│

│督促药品生产企业规范药品包装、标签和使用│

│说明书。　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－建立特殊药品生产、经营监管责任　│

│制，建立较为完善的特殊药品监管网络。　　│

│　　－－加强对医疗机构自制制剂的管理，对│

│现有批准文号要进一步核查，对现有制剂室按│

│照GPP标准条件进行改造，确保医疗制剂质　 │

│量安全。　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－通过有效方式，建成2-3个GAP　　　│

│基地。　　　　　　　　　　　　　　　　　│

└────────────────────┘

　　3、全面推行药品分类管理。
　　规范处方药与非处方药转化评价管理及非处方药注册登记管理，监督药品零售企业按照药品分类管理要求开展药品经营活动，配合有关单位开展国家基本药物目录政策并完成相关的配套工作。

┌────────────────────┐

│　　－－采取多种方式，做好药品分类管理宣│

│传教育工作，针对公众自我药疗存在的安全隐│

│患和易造成滥用处方药的情况，进一步消除群│

│众用药隐患。　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－继续做好非处方药注册登记工作，加│

│大对处方药与非处方药转换制度。　　　　　│

└────────────────────┘

　　4、完善药品、医疗器械监督抽验机制，加强药品、医疗器械抽验工作。
　　积极构建设备、技术、人员一流的药品、医疗器械检验检测技术监督体系。不断加强省、州、地、市所的药品、医疗器械检验检测机构的基础设施、检验检测设备、药检人员队伍建设和制度建设工作，努力提升检验检测能力和水平。着力加强对重点市场、重点领域、重点环节、重点品种的监督抽验工作。对药品生产企业重点监控品种的抽验做到“全品种、广覆盖”。

┌────────────────────┐

│　　－－着力改善省、州(地、市)级药品、　│

│医疗器械检验所实验室条件，整体提高药品、│

│医疗器械检验机构的硬件水平，充分利用中央│

│转移支付资金，使全省各级药品、医疗器械检│

│测机构的工作环境和检验条件与食品药品监督│

│管理工作、经济社会发展相适应、相匹配。　│

│　　－－完善药品质量检测体系。各级药品检│

│验所要加快高技术、民族药品注册检验及质量│

│保证体系，加强藏药评价及监督检验体系　　│

│建设。　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－积极拓展医疗器械检测体系。建立技│

│术全面，覆盖面广，设备先进的省级医疗器械│

│质量监控与评价体系，全面实现依据国家标准│

└────────────────────┘

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│和行业标准对医疗器械产品进行质量检验，增│

│强应对各种医疗器械突发事件的能力，积极开│

│展一次性使用器械检测工作、牙科器械检测和│

│洁净区环境检测工作，逐年提高全检能力。　│

│　　－－加强各级药品检验所检验能力建设。│

│积极创造条件，探索对生物制品的检验检测业│

│务，提高检验检测能力。　　　　　　　　　│

│　　－－充分发挥药品快检体系的监管作用，│

│利用药品检测车的技术手段，提高监督检查覆│

│盖面，提高药品监督检查的针对性和有效性。│

└────────────────────┘

　　5、加强药品不良反应监测工作。
　　加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应报告监测制度，强化药品不良反应报告责任，加大对药品生产、经营、使用的药品不良反应的监测管理力度，提高州、地、市、县药品不良反应监测能力和水平。完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络。

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│　　－－建立省、州(地、市)、县三级药　　│

│品、医疗器械不良反应(事件)监测中心，　　│

│充实专业人员和技术装备，使医疗机构、药品│

│生产(医疗器械)、经营企业的ADR网络在　　 │

│省级层面达到100%、州(地、市)级达到　　 │

│85%、县级达到60%，形成药品、医疗器械　│

│不良反应(事件)监测组织与技术体系。　　　│

│　　－－完善药品、医疗器械不良反应(事　 │

│件)监测技术规范，建立青海省药品、医疗　 │

│器械不良反应(事件)数据库。　　　　　　　│

│　　－－加强技术信息服务体系建设，为医疗│

│机构、药品(医疗器械)生产、经营企业提　　│

│供技术服务。　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－扩大我省上市销售使用的药品(医　 │

│疗器械)产品的不良事件监测范围。　　　　 │

│　　－－选择高风险品种的药品(医疗器械)　│

│进行安全性调查和产品再评价工作。　　　　│

└────────────────────┘

　　6、加强药品、医疗器械、保健食品日常监管。
　　强化GSP认证后企业的监管，巩固现有GMP认证成果，把认证跟踪检查同日常监督管理结合起来，不断加强对认证企业的动态跟踪检查，通过依法淘汰落后企业，促进药品经营企业结构调整，提高企业整体素质和管理水平，有效维护药品(医疗器械)市场秩序。

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│　　－－深入开展整治和规范药品市场秩序工│

│作，以药品、医疗器械质量安全为中心，加大│

│执法力度。　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－完善日常巡查制度，以农村、城乡结│

│合部和各类集贸市场等为重点地区，中药材及│

│饮片、一次性使用无菌医疗器械及植入性医疗│

│器械等为重点品种，对药品经营企业购销渠道│

│储存条件等进行重点监控。　　　　　　　　│

│　　－－加大打击假劣药品(医疗器械)的　　│

│力度，完善快速反应机制，按照“五不放过”│

│原则，严查大案要案。对构成犯罪的，及时移│

│交司法机关依法追究刑事责任，移送率　　　│

│达100%。　　　　　　　　　　　　　　　 │

│　　－－结合实际，组织实施开展各项专项整│

│治工作，解决药品市场存在的突出问题，净化│

│药品市场，确保人民群众用药安全有效。　　│

│　　－－强化对GSP认证管理体制，加强对　 │

│认证企业的跟踪检查，组织力量对州、地、市│

│企业实施“飞行检查”，切实提高监督检查的│

│针对性和有效性。　　　　　　　　　　　　│

│　　－－加强药品和医疗器械安全应急能力建│

│设。根据《药品和医疗器械群体不良事件应　│

│急预案》、《药品和医疗器械不良事件稽查应│

│急办法》的要求，提高应对药品、医疗器械　│

│突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能│

│力，开展应急知识和技能培训，组织定期应急│

│演练，提高应急处理能力。　　　　　　　　│

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│　　－－加强药品生产、经营企业药品质量的│

│诚信体系建设。完善药品、医疗器械经营企业│

│诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案│

│系统；建立药品、医疗器械生产、经营企业诚│

│信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信│

│息公示建设，建立和完善药品、医疗器械生　│

│产、经营企业诚信监管档案。　　　　　　　│

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　　7、深入推进农村、牧区药品监督网和供应网建设，加强农村药品(医疗器械)市场监督管理。
　　加强农村药品(医疗器械)市场管理，是贯彻落实党中央、国务院加强“三农”工作指示精神的具体体现，是食品药品监督管理部门重要工作内容。要认真分析农牧区假劣药品发生的实际，全面推进农牧区药品“两网”建设工作，建立起“建的起、立的住、能运行、效果好”的农牧区药品监督网和供应网，加强源头、流通和使用环节的监管，实现农牧区药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%以上。

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│　　－－把农村“两网”建设与农村新型合　　│

│作医疗体系有机地结合起来，找准“两网”　　│

│建设与社会主义新农村建设的结合点，使　　　│

│“两网”成为农村新型合作医疗体系的重要组　│

│成部分。建立起“横到边、纵到底”、　“建的│

│起、立的住、能运行、效果好”的“两网”　　│

│体系。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－建立“两网”建设综合评价体系，　　│

│抓好“两网”建设的绩效评估。　　　　　　　│

│　　－－组织开展实施农村牧区“两网”建　　│

│设示范县建设，适时进行推广。　　　　　　　│

│　　－－继续深入开展农村牧区药品市场　　　│

│“准入”和“退出”规则，使农村牧区药品经　│

│营朝着“合理、统一、规范、诚信”和GSP　　 │

│方向发展。　　　　　　　　　　　　　　　　│

│　　－－农牧区药品协管员、信息员培训工作　│

│深入开展。　　　　　　　　　　　　　　　　│

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　　8、继续整顿和规范药品、医疗器械广告，加强药品、医疗器械广告的监督管理工作。
　　建立广告监测网络，加大监测力度。积极发挥社会监督作用，加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的甄别能力。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道。依法查处严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，加大对违法广告产品的监督抽验力度。坚持联席会议制度，加强食品药品监督管理部门与工商行政管理部门的协调与联系。进一步健全以监督机制、协调机制和工作机制为主要内容的广告长效监管机制。

　　四、保障措施　　(一)树立科学监管理念，创新监管体制机制
　　以科学发展观为统领，认真落实科学发展观，积极探索，创新监管体制和机制。积极推进“五大体系”建设，即建立统一、高效、权威的食品药品行政监督体系，实现各项工作的规范化、标准化、科学化；建立食品药品监督技术支撑体系，完善审评注册机制和技术审评专家库制度；建立完善政策法规体系，推动依法行政；建立完善食品药品安全事故应急救援体系，增强应急管理能力和处置能力；建立完善食品药品安全综合评价体系，推动各级政府、相关部门监管责任和措施的落实。
　　在食品安全综合监管工作中，要认真履行综合监管职责，充分发挥政府的“抓手”作用。更加强制度建设，着力建立健全食品安全综合监管信息互通、反应快捷的协调机制；相互合作、科学分工的工作机制；专项整治和多部门联合执法的执法机制。加强综合监管机构建设，延伸和巩固食品安全协调机构，充实和完善省、州 (地、市)、县、乡、村五级综合监管网络。加强药品监管，规范行政执法行为，明确监管责任，创新层级监督机制，保障执法到位，提高监管能力和水平。加大整顿和规范药品市场秩序力度，加强日常监管工作，坚决查处各种违法违规行为，努力为全省各族人民的用药有效服务。
　　(二)完善安全责任体系，强化企业责任意识
　　按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，完善各级政府和相关部门食品安全责任和责任落实体系。建立和逐步完善食品药品安全综合评价体系，定期分析评估本地食品药品安全状况。制订监管措施，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件，推动各级政府、相关部门监管责任的落实。要进一步强化食品生产经营企业自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，使其积极履行和承担食品药品安全责任。
　　(三)健全法律法规体系，大力推进依法行政
　　严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，认真执行各项规章制度，加强食品药品地方性法规建设工作，适时推进食品药品安全的地方法规、制度的制订、修订工作。尽早完成《青海省医疗机构药品监督管理办法》等的地方立法工作，逐步建立起我省较为完备的食品药品安全制度体系。建立和完善政务公开各项制度，着力推进依法行政进程，推进政务公开，建立食品药品监管重大决策的听政论证制度，进一步深化行政审批制度改革。建立和完善责任和责任追究制，认真贯彻执行《行政执法责任制》、《行政过错责任追究暂行办法》、《行政执法案件败诉过错责任追究办法(试行)》等制度，提高行政监管效能。推进行政复议工作，建立和完善行政复议制度，健全行政复议体制和运行机制，全面提高行政复议能力和水平。
　　(四)发挥社会监督作用，营造良好舆论氛围
　　加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育 工作，重点宣传国家有关食品药品监管方面的法律法规，普及食品药品安全知识，不断提高公众法律法规知识水平，建立公众参与的市场流通监管体系。充分发挥地方政府、新闻媒介、社会团体的作用，密切与他们的联系和合作，及时发布安全信息，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督。充分发挥消费者的监督作用，基本实现与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理的新局面、新格局。
　　(五)加强以能力为核心的人才队伍建设
　　加大人才培养力度。整合优化教育培训方式，综合运用外出培训、集中培训、以会代训、专题培训、学历教育等多种培训方式，结合新形势、新任务，从政治理论、政策法规、业务知识、文化素质、技能训练五个方面进行培训。把科学监管理念、构建和谐青海、做好食品药品监管工作、提高队伍的素质能力贯穿于培训全过程。鼓励在职人员加强药学、食品、法律等专业的自学，努力提高人才总量，增加高层次人才的数量。加快人才引进步伐。采取培养、调入、招录等方式，引进系统急需的法律、食品安全管理、检验检测专业的高层次人才。到2010年，使食品药品监督管理系统具有食品、药学、医疗器械、法律及相关专业(公共卫生、医学、生物学)行政执法人员、中高级专业技术人员达到80%以上。建立干部管理和考评标准。不断完善民主推荐、民主测评、民主评议制度，建立日常考核、绩效考核和群众公认相结合的考评标准，对领导干部重在考核思想政治素质、科学决策能力、驽驭全局能力、组织协调能力、开拓创新能力等，对技术专业人员重在考核科研能力、专业技术能力和实际工作业绩。落实干部交流轮岗、任职回避和公务回避等制度，建立健全良好的用人机制。
　　(六)加强党风廉政建设和政风行风建设
　　强化各级领导班子的政治理论学习，进一步健全党风廉政的长效机制。党员领导干部要充分发挥先进性作用，带头树立对人民负责的形象、推动工作的形象。切实贯彻民主集中制原则，按照“集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”的原则，健全和完善民主管理的各项管理制度，着力解决影响班子团结，影响改革、发展、稳定和涉及群众利益等方面的问题。要贯彻落实《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，加强干部职工理想信念和从政道德教育、党的优良传统和作风教育、党纪条规和法规教育、警示教育，筑牢干部职工拒腐防变的思想道德防线。加强反腐倡廉制度建设。认真落实党风廉政建设责任制，加强对权力的监督和制约，抓住“权、钱、人”等关键环节和重要岗位，进一步完善监督机制，把反腐败工作贯穿于各项监管工作之中。坚持管行业必须管行风的原则，坚持并落实好“一把手”负总责，班子成员分工负责，部门负责人为行风建设第一责任人的三级责任制，分解目标、落实责任、明确奖惩。自觉接受人大法制监督、政协的民主监督和上级部门的行政监督，广泛深入地征求意见，虚心接受管理相对人和社会的监督，建立和完善管理相对人、人民群众和新闻媒体的监督机制。狠抓“八条禁令”和《青海省食品药品监督管理局关于规范行政执法行为暂行办法》、《青海省食品药品监督管理系统行业道德准则》等各项制度的落实。树立食品药品监管系统公正、廉洁、高效的新形象。
　　(七)加强信息体系建设
　　到2010年，建立和完善全省食品药品监督管理信息基础设施；建立安全可靠、运行稳定的全省食品药品监督管理数据库和数据处理中心，建立适合全省食品药品需求的电子政务平台和社会服务系统。依托已建成的青海省电子政务网络平台，实现横向到省级有关部门、纵向到县的三级监测网络建设，达到本系统与相关部门及各州 (地、市)、县的资源共享。强化省、州(地、市)、县(区)三级信息网络建设，扩大信息采集点，加强互联互通，建立科学安全和快捷服务机制。加快稽查业务信息系统建设，在全省各州 (地、市)、县级，逐步建立食品信息交换和食品安全形势评估、预警，药品(医疗器械)稽查信息平台，实现全省各有关部门、各级食品药品监督部门的业务协同，提升监管效率和水平。
　　在建设信息网络的同时，不断强化信息网络的综合服务功能。以现有食品药品监管信息采集渠道和采集点为基础，形成统一规范的信息采集系统。