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关于进一步加强医疗器械生产质量管理的通知

发布日期

2016-10-10

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

石家庄市

时效性

现行有效

实施日期

2016-10-10

颁发部门

河北省石家庄市食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强医疗器械生产质量管理的通知

2016年10月10日

各县（市）区市场监督管理局、各医疗器械生产企业：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》新的法规体系，保障公众用械安全，结合我市开展的医疗器械“五整治”暨安全隐患大排查活动，针对专项整治中发现的问题，为进一步加强医疗器械生产质量管理，现将有关事项通知如下：

　　一、加强新医疗器械法规体系的学习，深刻理解法规的内涵，推进法规的贯彻落实，牢固树立责任意识。

　　二、医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行：
　　（一）加强生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
　　（二）加强工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响；
　　（三）加强生产环境的管理，确保生产环境不对医疗器械产品质量造成影响；
　　（四）加强生产、检验设备使用、清洁、维护和维修管理，建立健全检查、检定、校准、保养、维修、报废制度，建立设备档案，确保在用设备处于良好的工作状态；
　　（五）加强采购、生产、检验、销售等情况的记录，满足产品的可追溯要求；
　　（六）加强产品说明书、标签的管理，一经批准或备案，不得随意更改；
　　（七）加强不合格品的管理，对发现的不合格品按照有关规定进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。对销售后发现的不合格品，应及时采取相应措施；
　　（八）加强不良事件监测和再评价工作，对发现的不良事件按照有关程序进行处理，并保持相关记录；

　　三、所有医疗器械生产企业应当自2018年1月1日起符合医疗器械生产质量管理规范的要求（第三类医疗器械生产企业应已于2016年1月1日起执行医疗器械生产质量管理规范）。

　　四、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，按照总局发布的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》的有关要求进行自查，于每年4月15日前，将自查报告报所在地各县（市）、区市场监督管理局，并将电子版的自查报告发至市局邮箱（市局邮箱地址：qxc424@163.com，联系人：梅华，联系电话：85371385）。

　　各级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械生产质量管理工作，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规体系文件的规定，履职尽职、科学监管，确保我市医疗器械产品的质量安全。

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