关于加强全身麻醉药管理的通知

发布日期

2021-07-08

发文字号

川卫函〔2021〕203号

信息分类

指导原则

有效地区

四川省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

四川省药品监督管理局、四川省卫生健康委员会

正文内容

各市（州）卫生健康委、市场监督管理局，省中医药管理局，省食品药品审查评价及安全监测中心，省药品技术检查中心，国家委在川医疗机构，委直属医疗机构：
　　全身麻醉药（以下简称全麻药）是一类能抑制中枢神经系统功能，可引起意识、感觉和反射消失，使骨骼肌松弛的药物，在医疗机构中主要用于手术及侵入性操作麻醉。因全麻药大部分未列入麻醉药品和精神药品管理，在生产、使用过程中存在一定管控风险。根据国家关于麻精药品管理相关规定，为规范我省全麻药管理，及时堵住监管漏洞，保障用药安全，现就加强全麻药管理有关事项通知如下。
　　一、加强全麻药生产和流通管理
　　全麻药上市许可持有人要落实全生命周期主体责任，建立研发、生产、销售、配送全过程的质量保证体系，依法对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。要建立药品品种档案，如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息，严格按档案信息组织生产活动，严格按规定履行变更程序。要严格按照药品生产质量管理规范组织生产，加强对共线生产活动的管理，防止出现污染和交叉污染、混淆与差错。要将全麻药纳入重点管理品种，率先通过信息化建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。要加强物料、中间产品、成品的安全管理，严防发生流失。全麻药中纳入麻醉药品和精神药品目录的品种，药品生产企业还应当取得定点生产资质，并按照药监部门批准的生产计划组织生产，在合法渠道内进行销售。经营全麻药中纳入麻醉药品和精神药品目录的品种，必须取得定点经营资质。定点经营企业要落实企业主体责任，加强对纳入麻醉药品和精神药品目录的全麻药品种经营全过程管理，严格审核供货方和购货方资质，并建立详实的购进销售台账，加强流向管控，做到依法依规经营，严防流入非法渠道。
　　二、强化医疗机构全麻药使用环节管控
　　建立全麻药药库、药房、病区三级管理制度，专人负责，明确责任，合理计划库存量和储存量，全麻药存放处要统一设置“高警示药品”标签。药库应对到货的全麻药逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。验收人员应当按采购计划，对照供货单位开具的随货同行单核实药品实物，做到账、货相符。入库验收应双人签字、专册登记且有药品入库单，登记内容完整。专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。全麻药出库到药房应建立专门的出库记录，做到日清日结、账物相符。药房的全麻药储存量应实行上限管理，制定或调整储存上限量均应经审批后方可执行。普通病区不建议领取全麻药，病区全麻药实行备用药数量管理，备用药数量不能超过在医务和药学部门备案数量，且应专柜加锁储存，有每日交接班记录。麻醉医师、护士和药师对全麻药进行分工协作管理，有条件的医疗机构应当由药学部门统一管理麻醉科药品，所有医疗机构须配置专职管理麻醉药品的总务护士。药学部门要定期组织对病区全麻药使用和管理情况进行监督检查。医务部门要定期组织对医护人员进行全麻药使用管理相关知识培训，与临床沟通交流，总结管理经验。在院内使用的全麻药不得交给病人，坚决杜绝使用病人自带的全麻药。
　　三、完善医疗机构全麻药信息化管理手段
　　临床药师应对全麻药处方和医嘱进行点评，对不合理、不规范处方和医嘱及时干预，促进全麻药临床合理使用。鼓励在信息系统中设置全麻药电子处方版块，电子处方打印后经医师盖章签字，由药师审核后执行。有条件的医疗机构应把药品冷藏箱及药品管理柜连接上医院信息系统，强化信息化管理。各储存区域应设置防盗设施或安全监控系统，通过医院信息系统和技术手段实现全麻药流向的可追溯性。各医疗机构可参照使用省药事质控中心专家制定的全麻药使用管理登记表格（详见附件），鼓励医疗机构建立完善信息系统自动生成数据进行登记。
　　四、加大行政主管部门监管力度
　　各级卫生健康、药监等行政主管部门要按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，进一步强化全麻药生产、流通、使用等全过程监管，从严查处各类违法违规行为，同时加强与公安等部门配合，强化行刑衔接。省级药监部门负责全麻药生产、批发企业质量监管，市县市场监管部门负责全麻药零售和使用环节质量监管。各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构的监督，指导各医疗机构建立健全全麻药管理制度，认真落实各项管理措施，对不履行药事管理职责，或违反有关规定的单位和个人进行通报批评、追踪整改，问题严重的，按照规定严肃追责。

　　附件：1.药学部门吸入性麻醉药发放记录表
　　　　　2.药学部门吸入性麻醉药领用及交接班记录表
　　　　　3.药学部门全身静脉麻醉药/肌松药领用及交接班记录表
　　　　　4.麻醉科（手术室）吸入性麻醉药领用及交接班记录表
　　　　　5.病区全身静脉麻醉药/肌松药领用及交接班记录表
　　　　　6.病区全身静脉麻醉药/肌松药使用记录表
　　　　　7.吸入性麻醉药添加及使用登记表

四川省卫生健康委员会四川省药品监督管理局
2021年6月29日