上海市药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知

发布日期

2019-04-19

发文字号

沪药监妆[2019]10号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2019-04-19

颁发部门

上海市药品监督管理局

正文内容

上海市药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知

沪药监妆[2019]10号

2019年4月19日

各区市场监管局、市局药品认证审评中心：

　　为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，切实保障人民群众用药安全，进一步加强药店药学服务管理，根据国家药监局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（以下简称《通知》，详见附件1）要求，结合本市实际，现决定于2019年4月至9月期间在全市范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治。现将有关事宜通知如下：

　　一、工作目标
　　通过对本市药品零售企业进行集中整治，查处、曝光本市药品零售企业存在的“挂证”及其他的违法违规行为，完善加强执业药师在岗履职的长效监管机制，进一步提高药品零售企业药学专业服务的规范性和有效性。

　　二、检查对象和检查内容
　　（一）检查对象
　　本市所有药品零售企业，将既往检查中发现药学专业人员流动频繁、配备不到位，存在药师不在岗销售甲类OTC、处方药等违规行为和执业药师社保缴费与注册单位不一致的零售药店作为重点检查对象。
　　（二）检查内容
　　根据《通知》要求，结合药店诊所药品质量安全专项检查的重点内容开展此次“挂证”行为专项整治。将整治与药品零售企业日常经营行为的监督检查相结合，以培训记录、考勤记录（包括纸质记录和药品零售远程监管系统考勤记录）、药品验收入库记录、药师用药指导记录、处方药销售审核记录、执业药师社保缴费情况等信息的核对为抓手，系统检查企业质量管理人员、药学服务人员在岗履行药品质量管理职责情况，督促药品零售企业贯彻落实GSP管理要求。

　　三、检查时间安排
　　2019年4月1日-9月30日，为期半年，分为三个阶段：
　　第一阶段：组织自查阶段（4月1日-4月30日）：各区市场监管局部署辖区内药品零售企业根据《通知》规定的内容开展自查，形成自查报告，于4月30日前报送所在区市场监管局，并对自查情况进行核实统计。凡存在“挂证”行为或不能按规定在岗履职的执业药师，应在4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。
　　第二阶段：集中检查阶段（5月1日-8月31日）：各区市场监管局根据药品零售企业自查情况及重点检查内容，以及“双随机、一公开”要求，结合辖区监管实际开展集中检查。市药监局将在5月中旬联合本市人社部门进行零售药店执业药师社保信息核对，将相关情况推送给各区市场监管局，便于监管人员有针对性地进行排查、核实。对于检查发现的“挂证”以及其他药品经营违法违规行为，一律按照《通知》要求依法从严查处。
　　第三阶段：总结阶段（9月1日-9月30日）：各区市场监管局在集中整治结束后将专项整治情况报送市药监局，市药监局对检查进行汇总和总结，完成“挂证”人员的后续处置，并对问题集中的药品零售连锁企业进行约谈。

　　四、工作要求
　　（一）加强组织领导。各区市场监管局要充分认识本次专项整治的重要意义，落实属地监管责任，结合辖区药品零售企业监管工作计划，制定符合辖区实际的整治工作方案。要把本次专项整治作为药品零售行业以案治本的重要抓手，立“明规矩”、破“潜规则”，提升药品零售企业管理和服务面貌。
　　（二）注重整治实效。执业药师“挂证”行为比较隐蔽，往往伴随企业在记录上的弄虚作假行为，在药品经营质量和市民用药安全方面存在较大的风险隐患。各区市场监管局应充分发挥市场综合执法优势，提高检查的针对性和实效性，运用“四不两直”“错时监管”“疑点延伸”等方式，将“挂证”行为的检查贯穿到经营行为监管的全过程，查实问题，严肃处置。
　　（三）强化部门联动。在信息排查中加强与人社部门沟通，确保相关信息完整准确；在整治中发现涉嫌“挂证”人员属于医务人员的，及时通报卫生行政管理部门；对存在“挂证”行为的医保定点药店，及时通报医保管理部门。通过本次整治，构建多部门共同治理的长效机制。
　　（四）加大惩处力度。对查实“挂证”的执业药师，及时报送市药监局，市药监局将严格落实“四个最严”要求，撤销其《执业药师注册证》，并在全国执业药师注册管理系统进行记录。对检查信息和处罚信息，按要求及时做好信息公开工作，并对典型案例进行曝光。
　　（五）及时报送信息。2019年9月15日前，各区市场监管局应对检查工作进行汇总和总结，将检查有关情况和《药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治情况报表》报送市药监局（见附件2）。

　　附件：（略）

　　1.国家药监局综合司《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》

　　2.《药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治情况报表》

　　（联系人：朱晨茵、曾名嘉，电话：54909122、54909060，E-mail：liutongchu@smda.gov.cn，renshichu@smda.gov.cn）

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