安徽省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年10月22日至23日，国家食品药品监督管理局组织专家组对安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等145个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理局
二○一二年五月四日
附件：
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
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序号 |
产品/产品类别 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 |
限制要求及说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用无菌注射器 |
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全部参数 |
一次性使用无菌注射器GBl5810-2001 |
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2 |
一次性使用无菌注射针 |
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全部参数 |
一次性使用无菌注射针GBl581l-2001 |
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3 |
一次性使用输液器 重力输液式 |
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全部参数 |
一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 |
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4 |
一次性使用静脉输液针 |
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全部参数 |
一次性使用静脉输液针GBl8671-2009 |
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5 |
一次性使用输血器 |
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全部参数 |
一次性使用输血器 GB8369-2005 |
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6 |
医用一次性防护服技术要求 |
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部分参数 |
医用一次性防护服技术要求GBl9082-2003 |
不能测4.4.3合成血液穿透、4.7过滤效率 |
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7 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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全部参数 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006 |
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8 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
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全部参数 |
一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006 |
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9 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 |
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全部参数 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 7544-2009/ISO4074:2002 |
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10 |
普通脱脂纱布口罩 |
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全部参数 |
普通脱脂纱布口罩GBl9084-2003 |
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11 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009 |
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12 |
一次性使用麻醉用针 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009 |
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13 |
一次性使用麻醉过滤器 |
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全部参数 |
一次性使用麻醉过滤器YY0321.3-2009 |
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14 |
一次性使用采血器 |
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