关于印发《惠州市中药材中药饮片流通秩序专项整治实施方案》的通知

发布日期

2014-04-15

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

惠州市

时效性

现行有效

实施日期

2014-04-15

颁发部门

广东省惠州市食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《惠州市中药材中药饮片流通秩序专项整治实施方案》的通知

2014年4月15日

各县（区）食品药品监督管理局，各药品经营、使用单位：

　　为进一步规范我市中药材和中药饮片流通秩序，严厉打击药品经营企业在经营中药材、中药饮片中的违法、违规行为，保障人民群众用药安全有效，按照省局《关于印发〈广东省中药饮片流通秩序专项整治方案〉的通知》（食药监办[2014]81号）精神，结合我市监管实际情况，制定本实施方案。现印发给你们，请遵照执行。

　　联系方式：黎纬韬，2873611、13923633032。

　　惠州市中药材中药饮片流通秩序专项整治实施方案

　　为进一步规范我省中药材专业市场和中药饮片流通秩序，严厉打击药品经营企业在经营中药材、中药饮片中的违法、违规行为，保障人民群众用药安全有效，制定本方案。

　　一、总体目标
　　通过一年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格实施药品经营质量管理规范，严厉打击经营假劣药品违法犯罪行为；实现中药材、中药饮片市场流通秩序进一步规范。

　　二、职责分工
　　市局负责专项整治的组织、协调、汇总工作，并组织对各县（区）局专项整治工作进行督查；市局药品流通安全监管科负责组织对辖区中药材、中药饮片经营、使用单位实施监督检查，市局稽查分局负责专项整治行动中涉嫌违法违规案件查处的组织协调工作，并依法查处。
　　各县（区）局负责对辖区中药材、中药饮片经营、使用单位实施监督检查，并依法查处。

　　三、整治措施
　　（一）对中药材、中药饮片经营企业的专项整治
　　1.加强对药品经营企业经营中药材、中药饮片购销渠道的检查。无中药材、中药饮片经营范围的单位和个人，不得从事中药材、中药饮片经营活动，否则按无证经营药品查处；药品经营企业必须从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件；药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。严厉查处药品经营企业从非法渠道购进中药饮片，非法加工、变相生产中药饮片，将中药材、中药饮片销往无资质单位，药品零售企业不按处方调配中药饮片等违法违规行为。
　　2.加强对药品经营企业购销中药材、中药饮片活动中票据管理的监督检查工作，重点检查开展医疗机构、零售药店配送业务的批发企业和单体药店。在购销过程中企业必须开具和索取合法发票作为凭证。对不符合要求的，应依照《药品管理法》第七十九条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定给予处罚，对批发企业和连锁总部还应提请省局撤销其GSP认证证书。
　　（二）加强对医疗机构使用环节的检查。对医疗机构要重点检查中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性以及购进验收、储存养护等环节。医疗机构必须从通过GMP、GSP认证的饮片生产企业或经营企业购进中药饮片，并向供货单位索取盖有供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书复印件以及销售人员的资质证明、签订质量保证协议书等，同时索取供货发票和销售清单。购进中药饮片，必须做好购进验收记录，落实中药饮片溯源制度，杜绝从非法渠道购进中药饮片。要严格检查医疗机构擅自加工和炮制中药饮片行为。个别需要临方炮制的品种，要严格按照《医院中药饮片管理规范》和《国家中药饮片炮制规范》要求执行。
　　（三）严格中药饮片包装的监督检查。中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品；对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。在没有销售使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证，无合格证的中药饮片按劣药依法查处。
　　（四）突出监管重点，严厉查处违法行为。在检查中发现有涉嫌染色、人工增重、掺杂、掺假等特征的中药饮片，要切实加强监督检查力度，对违法的要依法处罚，情节严重的要及时移送公安部门立案查处。同时，要把城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法加工中药饮片的经营企业、非法经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底。

　　四、工作安排
　　专项行动在2014年4～12月期间分三个阶段开展：
　　（一）动员部署阶段（从文件下发日起至4月底）。市局下发实施方案，各县（区）局结合本辖区实际，按要求制定具体的实施方案，做好宣传发动工作；同时辖区内涉药单位认真做好自查自纠工作并填报《经营使用中药材及中药饮片自查情况表》（附件1）。
　　（二）集中整治阶段（5～11月）。按照具体实施方案开展工作，每月两次填报《中药材及中药饮片流通秩序专项检查情况统计表》（附件2）。要加强和有关部门的沟通，密切配合，形成整治合力，取得实效，集中整治期间，市局将对各地的专项整治工作进行指导和督查。
　　（三）总结提高阶段（11月～12月）。各县（区）局对专项整治开展情况进行认真总结，形成书面总结报告，于2014年12月5日前上报市局，市局汇总上报省局药品流通安全监管处。

　　五、工作要求
　　（一）加强组织领导，细化实施方案。各县（区）局要按照整治工作方案要求，加强组织领导，落实专门部门专人负责此项工作；结合当地实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保专项整治按计划、有步骤推进。
　　（二）落实监管责任，加强与各相关部门联动，形成整治合力。各县（区）局要坚持属地监管原则，把开展中药材、中药饮片专项监督检查工作纳入日常监管工作，切实抓紧抓好。同时要加强与公安、工商、信息等部门联动，齐抓共管。加强同公安机关联系，违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系，加强责任落实考核，认真组织开展专项整治活动，抓好各项工作的落实。
　　（三）加强督导检查，务求取得实效。省局和市局将适时在各阶段组织督查组对各地专项整治工作落实情况进行督察。各县局要高度重视，采取切实措施，狠抓落实。同时，要研究和建立中药材、中药饮片规范经营和使用的长效监管机制。
　　（四）加强信息沟通，促进工作协调。整治期间，要加强专项整治工作的信息沟通，对于工作中发现的新情况、新问题及重大质量安全隐患，专项整治工作中遇到的重要情况、违法违规行为查处情况及阶段性工作总结，县（区）局要及时上报市局。做到上下联动，协调统一，确保中药材、中药饮片专项整治工作扎实、有效推进。

　　附表1：经营使用中药材及中药饮片自查情况表

　　填报单位（盖章）：日期：

　　联系电话：

经营的中药材品种个，其中不符合要求的品种个（不符合要求的须另附品种名单和说明）；　　经营或使用中药饮片品种个，其中不符合要求的品种个（不符合要求的须另附品种名单和说明）。
检查内容	自查结论	整改情况
是否严格从持有GMP证书的生产企业或持有GSP证书的批发企业购进
购进是否索取发票
是否存在销售到无经营资质的单位的行为
销售是否开具发票
是否存在从事中药饮片包装、改换标签、非法分装等活动
是否从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
医疗机构是否存在擅自加工和炮制中药饮片的行为

　　备注：
　　1、各经营使用单位须如实填报该表，如有异常情况请附页说明；
　　2、各经营使用单位每月15号、30号上报本表（15号上报当月1-15号的数据，30号上报当月16-30号的数据）。上报方式：电子版发送电子邮箱至hz-ltk@gdda.gov.cn，纸质版（盖公章）送到我局药品流通监管科（惠州市江北文成一路食品药品监管大楼701室）；

　　附表2：中药材及中药饮片流通秩序专项检查情况统计表（第期）

　　填报单位：日期：年月日

　　填报人：负责人：联系电话：

辖区内经营中药材中药饮片的　　药品批发企业总数家		辖区内经营中药饮片的　　药品零售企业总数家		辖区内使用中药材中药饮片　　医疗机构总数家
本期检查数：家		本期检查数：家		本期检查数：家
累计检查数：家		累计检查数：家		累计检查数：家
本期责令整改　　家，其中：	本期发现家企业购进渠道不合法；	本期责令整改　　家，其中：	本期发现家企业购进渠道不合法；	本期责令整改　　家，其中：	本期发现家医疗机构购进渠道不合法；
	本期发现家企业销往无资质单位；
	本期发现家企业存在非法加工、变相生产中药饮片的行为；		本期发现家企业购进中药饮片未索取发票；		本期发现家医疗机构购进中药饮片未索取发票；
	本期发现家企业购进中药饮片未索取发票；		本期发现家企业未按处方调配中药饮片。		本期发现家医疗机构擅自加工和炮制中药饮片。
	本期发现家企业销售中药饮片未开具发票。
累计责令整改　　家，其中：	累计发现家企业购进渠道不合法；	累计责令整改　　家，其中：	累计发现家企业购进渠道不合法；	累计责令整改　　家，其中：	累计发现家医疗机构购进渠道不合法；
	累计发现家企业销往无资质单位；
	累计发现家企业存在非法加工、变相生产中药饮片的行为；		累计发现家企业购进中药饮片未索取发票；		累计发现家医疗机构购进中药饮片未索取发票；
	累计发现家企业购进中药饮片未索取发票；		累计发现家企业未按处方调配中药饮片。		累计发现家医疗机构擅自加工和炮制中药饮片。
	累计发现家企业销售中药饮片未开具发票。

　　备注：
　　1、请各县（区）局每月15号、30号填报本表（15号填报当月1-15号的数据，30号填报当月16-30号的数据）；
　　2、本表2014年月日为第一期，往后半个月累加一次期数，各县（区）局上报时请自行填上期数；
　　3、上报方式：电子版发送至电子邮箱hz-ltk@gdda.gov.cn 联系人：黎纬韬联系电话： 2873611