关于开展疫苗经营环节专项监督检查的通知

发布日期

2011-05-30

发文字号

食药监办市[2011]46号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-05-30

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展疫苗经营环节专项监督检查的通知

食药监办市[2011]46号

2011年5月30日

各市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国家局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）精神，根据年初工作安排，省局决定近期开展疫苗经营环节监督检查，现将有关要求通知如下：

　　一、各市局要认真履行疫苗监管职责，按照附表的要求逐项进行核实，切实加强辖区内疫苗经营单位监管，重点监督疫苗经营企业“冷链”设施是否完备，“冷链”设施设备运行是否良好，疫苗购销渠道是否规范，质量管理制度是否严格执行，储存运输记录是否真实完整。省局将适时对疫苗经营监管工作情况进行抽查，并将检查情况予以通报。

　　二、对检查中发现的问题要求企业立即纠正，对违法违规行为依法严肃查处。凡不具备疫苗经营条件，不符合冷链管理要求的疫苗经营企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗的经营范围。

　　三、检查完毕后，请各市局将辖区内疫苗经营环节专项监督检查情况、发现的问题及进一步强化监管工作的意见和建议，于7月29日前报送至省局药品市场监管处（联系人：胡宗德，电话：0551-2999277，电子信箱：hzd1866@ada.gov.cn）。

　　附件：疫苗经营企业现场监督检查表

经营企业情况	企业名称：
	检查地点：
	经营品种：
	调查品种：
疫苗经营监督检查	序号	项目		检查结果	存在的问题
	1	是否获得疫苗经营许可
	2	是否通过GSP认证
	3	专职从事疫苗质量管理工作技术人员的在职在岗情况（包括人员名称、资质等）
	4	疫苗的购进渠道
	5	是否制定了疫苗储藏的管理制度
	6	疫苗的储存情况
	7	是否制定了疫苗运输的管理制度
	8	疫苗的养护情况
	9	是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备
	10	储藏条件是否符合规定
	11	是否具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
	12	运输条件是否符合规定
	13	冷藏设施设备的配备是否与销售数量相吻合，销售量是否超出冷藏设备配备的能力
	14	冷藏运输工具的配备是否与销售数量相吻合，销售量是否超出冷藏运输工具配备的能力
	15	冷藏设施设备的养护情况
	16	疫苗主要销售去向
	17	是否建立了销售/分支台帐
	18	疫苗的购进记录情况
	19	疫苗的储存记录情况
	20	疫苗的销售记录情况
	21	疫苗的运输记录情况
	22	是否索取或得到疫苗生产企业疫苗批签发合格证明文件
	23	是否开展电子监管码网上核注核销
	24	过期、失效疫苗的处置情况
总体结论：　　检查人员：年月日
是否要求整改及整改时限：			整改后检查情况：　　检查人员：年月日
企业负责人或质量负责人签字：（企业盖章）