安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准的通知

发布日期

2015-06-24

发文字号

皖食药监药化流[2015]38号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-24

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准的通知

皖食药监药化流[2015]38号

2015年6月24日

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　近年来，全省各级食品药品监管部门认真贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、国家总局和省局各项工作部署，我省药品零售（连锁）企业得到了较快发展，为积极配合新修订《药品经营质量管理规范》实施工作，促进我省药品零售企业向连锁化、规范化、规模化、集约化方向发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》，省局重新修订了《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准》和《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》（详见附件），现印发给你们，请遵照下列规定，认真贯彻执行。

　　一、申请开办药品零售连锁企业须在已具有10家（含10家）以上零售药店（也可通过10家以上具有独立法人资格的药店联合重组形式）的基础上申报。药品零售连锁企业及其门店应为同一法定代表人。药品零售连锁企业质量管理负责人、质量管理部门负责人应是执业药师，且不得在其他企业兼职。药品零售连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采取统一企业标识、统一质量控制、统一采购配送、统一人员管理、统一财务管理、统一网络计算机管理。门店不得自行采购药品。

　　二、鼓励引导国内和本省大型药品零售连锁企业采取兼并重组等形式增加门店数量，做大做强。提倡现有规模小、管理水平低的单体零售药店加入药品零售连锁企业，实行“六统一”管理，提升企业规范化管理水平。

　　三、对药品零售连锁企业跨地区新开办门店的，应由门店所在地食品药品监管部门负责受理、验收，由门店所在地设区的市级食品药品监管部门组织GSP认证、审批。药品零售连锁企业应及时将跨地区新开办的门店信息，向连锁总部所在地食品药品监管部门报送备案。

　　四、药品批发企业开办药品零售连锁企业，其批发企业和零售连锁企业法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业储存、配送药品，其申请开办的零售连锁企业应具有独立的药品质量管理体系，质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼职。药品零售企业票据应与批发企业分开，不允许批零一体。

　　五、药品零售连锁企业总部应当配备与经营规模、经营范围相适应的注册到本企业的执业药师或执业中药师，用于开展药学专业服务。总部设置计算机远程管理系统的，其门店执业药师暂不在岗（临时请假）时，可借助企业设置的计算机信息化管理系统进行处方审核、指导合理用药和其他药学专业服务。门店销售中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或1名中药学初级以上专业技术职称人员。

　　六、开办药品零售连锁企业总部应具有与经营规模相适应的办公场所及仓库，其中药品零售连锁企业总部设置的办公、仓库面积应与配送规模相适应，并配置符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。

　　七、新开办药品零售（含连锁门店）企业必须符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》要求，其经营场所面积，按照商务部《药品零售分级标准》规定的AA级标准，县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积，原则上不小于40平方米，有利于企业规范经营，保证药品质量安全。

　　八、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）经营保健品的，应设置专区陈列。经营日用百货应布局合理，与药品实施有效隔离，并有醒目标志。日常监管中发现违反此项规定，应责令改整，防止发生交叉污染，影响药品质量安全。

　　九、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店），进行认证时，未按相关要求配备执业药师的，在换发《药品经营许可证》“经营范围”中标注“仅销售非处方药”。在换证后按《药品经营质量管理规范（2012年修订）》相关要求配备执业药师的，可向原发证机关依法申请变更（增加）《药品经营许可证》“经营范围”。日常监管中发现违反此项规定，应按超范围经营依法查处。

　　十、《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准》适用于药品零售连锁企业总部、仓库（配送中心）的许可现场验收。《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》适用于药品零售（含连锁门店）企业的许可现场验收。《药品经营许可证》的核发、换证、变更和日常监督管理必须按《药品管理法》等法律法规规章和本通知的要求执行。各级食品药品监管局应按照属地管理原则，加强《药品经营许可证》许可管理和日常监督工作。

　　本通知自印发之日起执行，原省局《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市[2011]76号）同时废止。如国家出台新的规定，按新规定执行。

　　

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