关于做好药品经营许可证管理系统试运行工作的通知

发布日期

2005-03-21

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2005-03-21

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于做好药品经营许可证管理系统试运行工作的通知

2005年3月21日

各市、州食品药品监督管理局：

　　为充分利用电子化、信息化手段完成药品经营企业行政审批和监督管理，抓好“药品经营许可证管理系统” （以下简称“系统”）的建设工作，根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知》（国食药监市[2004]523号）要求，我局决定，下一步将开展“系统”软件试运行工作。现将有关事项通知如下：

　　一、2004年年底，省局组织了使用“系统”软件培训班，各地也相继开始使用“系统”开展换证工作。从目前的工作来看，各市（州）局普遍代企业申报电子信息材料，不利于“系统”的进一步推广和使用。下一步，请各地尽快组织开展辖区内药品经营企业的培训工作，使企业能够使用“系统”的企业申报端开展各类申报。

　　二、各市（州）局在使用“系统”时，要指定专人承担“系统”管理工作，并负责该“系统”的基础数据信息的设置与维护工作；要配置必要的计算机硬件设备，并指定一台计算机作为服务器。

　　三、各市（州）局要在下一步受理审查新开办药品经营企业、企业变更、GSP认证以及对经营企业的日常监督检查工作中使用该“系统”，通过该“系统”对经营企业报送的材料进行审核，实现审批流程电子化；依靠“系统”完成文件的传递，企业数据的查询、统计、证书的打印等工作。各市（州）局要按季度将企业审批的电子数据上报省局，以及时完成全省范围内数据的汇总和更新工作。

　　四、药品经营企业必须使用“系统”（企业申报端）申报电子信息材料。“系统”（企业申报端）软件请登录省局网站www.jlda.gov.cn下载，参照使用说明（见附件）填报。

　　请各市（州）局尽快将本通知转发至辖区内药品经营企业或通知企业到省局网站查阅。

　　特此通知

　　附件：使用说明

　　一、软件下载
　　登录吉林省食品药品监督管理局网站（网址：https//fbya2a861f98b5f34068beb3fe505e520546h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080），点击下载区，选择“药品及医疗器械许可证管理系统企业申报端”，进行下载。下载成功后，将该压缩软件程序解压至企业电脑的C盘或D盘，出现企业客户端程序文件夹。

　　二、版本的选择
　　双击企业客户端程序文件夹，出现大厅版和客户版2个文件夹，药品经营企业选择客户版。双击客户版，出现众多文件和文件夹，选择医药企业版，双击“医药企业版”，出现“所在区选择对话框”，选择企业所在的省、市、县（区）和城市或农村，准确、完整记录企业序号（企业ID号，为保持ID号的唯一性，企业客户端最好在同一台电脑上使用，如果更换电脑需重新安装企业客户端程序，ID号将发生变化，企业申请信息将不能导入省局或市局许可证管理系统，不能为企业办理变更、换证等事项），单击确定，出现“药品经营企业筹建申请事项和基本情况”界面。

　　三、申请信息的填写
　　企业按照需要点击不同界面选择填写，填写过程中遇到问题可双击客户版，出现帮助文件夹，在其中寻求帮助。

　　四、填写注意事项
　　（一）企业换证。因该系统中没有企业基础数据，因此企业在本次换证电子信息的录入工作中不能选择企业换证项目，要分别选择筹建、企业验收、GSP申报项目依次录入，并分别在每项填写完后保存，点击导出文件，导出数据，保存至C盘、D盘、U盘或A盘，企业报送电子信息文件用A盘报送。
　　（二）换证企业输入企业经营范围时，要按原许可证经营范围填写，企业不得自行增减。经营范围的种类依照《换发药品经营许可证申请表》所列经营范围种类。经省局批准经营麻醉药品和一类精神药品的企业可在经营范围中选择麻醉药品和精神药品。
　　（三）在“筹建、验收、GSP申报”界面，批发企业和零售药店不要填写“企业类型”和“企业总店”。填写法定代表人信息后，点击确定；填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人时，先点击“添加”，再输入信息，每一位人员信息输完后，均要点击确定。
　　（四）“筹建”界面中的从业人员情况、“验收”界面中的药学技术人员情况、“GSP申报” 界面中人员情况均是指：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员。填完1个人信息后，敲键盘上的“回车”键自动换行，可填写下1个人员信息。
　　（五）企业变更。企业在换证结束后申请变更，点击企业变更界面，填写变更后的内容，点击批准，点击保存，点击导出文件存盘即可。
　　（六）填写企业信息出现“数据库错误”时，点击“退出”功能健，退出正在使用界面，双击“医药大厅板”或“医药企业版”重新打开使用界面。
　　（七）企业输入相关信息一定要真实、准确、完整、规范，（企业填写信息省局或市局不能改变），否则不能为企业办理相关申请事项。

　　五、电子信息的报送：
　　企业在填写完成电子信息后要存盘，药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）申报的电子信息报省食品药品监督管理局，药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）申报的电子信息报所辖市（州）局。电子申请信息一般用A盘报送。相关导出数据若保存在C盘、D盘的，则应复制到A盘。

　　注：省局网站的“药品及医疗器械许可证管理系统企业申报端”是初级版本，目前国家局已进行了更新，更新补丁可在国家局网站首页下载区下载。

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