关于印发2017年邹平县医疗器械经营企业监督检查计划的通知

发布日期

2017-04-18

发文字号

邹食药监发[2017]37号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

滨州市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-18

颁发部门

山东省滨州市邹平县食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2017年邹平县医疗器械经营企业监督检查计划的通知

邹食药监发[2017]37号

2017年4月18日

各镇（街道）食品药品监督管理所，县食品药品稽查大队，县局各股室：

　　现将《2017年邹平县医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

　　2017年邹平县医疗器械经营企业监督检查计划

　　为全面落实“四个最严”要求，加强事中事后监管，提高监督检查效能，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第8号令）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2015]158号）、《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》（鲁食药监发[2017]1号）等有关规定，结合我县实际，制定监督检查计划。

　　一、工作目标
　　严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和分类分级监督管理等有关规定，落实属地监管责任，坚持从严监管，提升监管效能；严格防控风险，加大检查力度，综合运用多种检查手段，确保检查频次和检查覆盖面，督促经营企业落实主体责任，推进医疗器械经营质量管理规范实施。

　　二、工作任务
　　严格落实《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》，对二级监管的第二类和第三类医疗器械批发企业检查，覆盖率不少于50%，2年实现全覆盖；对一级监管的医疗器械经营企业实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并跟踪检查直至企业整改到位。

　　三、检查范围
　　按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监[2015]159号）和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监[2015]239号）重点做好以下经营企业的检查。
　　（一）强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查。
　　（二）对辖区内冷链管理产品经营企业建立并保持符合规范要求的质量管理体系情况开展监督检查。
　　（三）组织开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查。
　　（四）加强对上一年度检查中存在严重问题，受到行政处罚且整改不到位的企业检查。

　　四、检查内容
　　以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据，重点检查以下内容：
　　（一）进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。
　　（二）经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营产品的可追溯。
　　（三）第三类医疗器械经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否建立自查制度并按时报送自查报告，是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
　　（四）售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。

　　五、工作措施
　　（一）加强培训指导。加强对医疗器械经营企业的培训指导，并以第三类经营企业为重点，组织开展医疗器械相关法规和经营质量管理规范等内容的宣贯培训，不断强化企业落实主体责任，督促第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，并按时上报自查报告，不断完善质量管理体系。
　　（二）完善工作机制。综合运用全项目检查、飞行检查和跟踪检查等多种形式强化监督管理，检查中要做好监督检查记录，填写《邹平县医疗器械经营质量管理规范现场检查表》（附件1）。监督检查情况和案件查处情况要及时录入山东省医疗器械监管信息系统，并及时报送对突出问题的整治情况。
　　（三）加大信息公开力度。按照“双随机、一公开”要求，强化监督管理，并及时将对违法违规企业查处结果上报县局进行公开，鼓励并调动社会各界广泛参与，提升监督检查精准度和震慑力。
　　（四）严肃惩处违法行为。把专项整治和日常监管有机结合，要继续围绕群众反映强烈的问题和直接损害人民群众利益的违法犯罪行为开展严厉打击，依法从重从快处理，形成强大威慑力。对违法经营的企业或个人，依照有关法律规定严肃查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　各所将医疗器械经营企业检查工作开展情况按时报送县局药械股，7月上旬和12月上旬报送上半年和全年《邹平县医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》，全年经营企业监督检查工作总结年底前报送。

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