医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法

发布日期

2009-11-19

发文字号

信息分类

部门规章

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2009-11-19

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

第一条为加强民主监督，促进依法审评，提高服务质量，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关规定，结合中心实际情况，制定本办法。
第二条政务信息公开坚持以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以审评工作规范、运转协调、公正透明、廉洁高效为目标，努力推进法治型、服务型、责任型、效能型和廉洁型医疗器械技术审评监管体制建设。
第三条本办法所称政务信息公开，系指中心向管理相对人及其他组织公开技术审评业务相关等情况的活动。
第四条中心主任负责政务信息公开工作的组织、指导和协调，办公室负责具体事宜，各处室进行配合。
第五条政务信息公开的原则
（一）涉及管理相对人切身利益的。
（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的。
（三）反映中心机构设置、职能、办事程序等情况的。
（四）其他依照法律、法规和有关规定应当主动公开的。
第六条重点公开的内容
（一）机构设置、职责权限。
（二）主要法规和规章。
（三）具体办事制度、办法和要求及办事的步骤、时限等规定。
（四）医疗器械技术审评指导文件。
（五）医疗器械审评进度（仅限于向产品注册申请人公开）。
（六）审评人员相关信息。
第七条根据产品的不同办理进度，公开的医疗器械审评状态分为以下几种情形：
待分配：注册申请项目由局行政受理服务中心转入中心但尚未分配至审评处室。
待审评：注册申请项目已分配至各审评处处长但尚未分配至主审。
审评中：注册申请项目已分配至主审但尚未提出审评意见。
待发补：审评处长对主审提交的补充资料意见复核通过后转中心办公室发补组，但发补组尚未给申请人发出补充资料通知。
已发补充资料通知：中心已向申请人发出补充资料通知，但申请人尚未将补充资料补回（网站查询可见补充资料通知内容及审评联系人姓名）。
复核中：审评处长对主审提交的补充资料意见、专家咨询申请等各类审评意见及审评报告的复核过程。
专家咨询：经中心分管主任签发同意专家咨询申请至专家咨询结束。
请示器械司：注册申请项目涉及行政事项已请示局医疗器械监管司但尚未得到回复。
签发中：中心主任、副主任对处长提交的专家咨询等各类审评申请及审评报告的签发过程。
转器械司：中心已结束审评转局医疗器械监管司行政审批。
第八条按照审评人员公示制的要求公开的审评人员相关信息：
（一）审评人员的概念：审评人员是指对申请注册的进口医疗器械产品及境内第三类医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。
（二）审评人员信息公开的条件：在中心工作试用期满的审评人员。
（三）审评人员信息公开的内容：审评人员的姓名、部门、电话号码、电子信箱及所属部门的工作职能（包括审评产品的范围）。
（四）审评管理及辅助部门的电话，包括：办公室、补充资料接收、审评咨询会议协调安排等部门。
第九条下列政务信息，免予公开：
（一）属于国家秘密的。
（二）属于商业秘密或者公开可能导致商业秘密被泄露的。
（三）属于个人隐私或者公开可能导致对个人隐私权造成不当侵害的。
（四）正在调查、讨论、处理过程中的，但法律、法规和本办法另有规定的除外。
（五）与行政执法有关，公开后可能会影响检查、调查、取证等执法活动或者会威胁个人生命安全的。
（六）法律、法规规定禁止公开的其他政务信息。
第十条政务信息公开，可以根据其内容和特点，采用下列一种或几种方式予以公开：
（一）中心网站。
（二）服务咨询电话。
（三）公文。
第十一条属于政务信息公开范围的（除审评进度需即时变动外），应当自该内容形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对政务信息公开的期限另有规定的，从其规定。
第十二条如果管理相对人或者其他组织提出的政务信息公开要求超出本办法规定的内容，应当采用书面形式提出申请。
第十三条对申请公开的政务信息，中心办公室根据下列情况，以中心名义分别作出答复：
（一）属于公开范围的，应当告知申请人获取该政务信息的方式和途径。
（二）属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由。
（三）依法不属于中心公开或者该政务信息不存在的，应当告知申请人，对能够确定该政务信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式。
（四）申请内容不明确的，应当告知申请人作出更改、补充。
第十四条中心收到政务信息公开申请，应立即进行审查、处理。依申请公开政务信息涉及中心相关处室能够当场答复的，应在申请上签署意见，要求相关处室按照申请人要求的形式予以提供。相关处室无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。不能当场答复的，中心应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复；如需延长答复期限的，应当经中心主任同意，并告知申请人。延长答复的期限最长不得超过15个工作日。申请公开的政务信息涉及第三方权益的，中心征求第三方意见所需时间不计算在规定的期限内。
第十五条违反规定隐匿政务信息和提供虚假的政务信息，或者泄露商业秘密、个人隐私并给管理相对人造成损失的，应当依法予以处理。
第十六条政务信息的获取和应用者应当合法、合理地使用相关信息，不得篡改信息、断章取义或进行恶意修改和传播。违反规定的，依法追究责任。
第十七条本办法由中心办公室负责解释。
第十八条本办法自发布之日起施行。

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