关于印发《广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）》的通知

发布日期

2012-10-23

发文字号

食药监办[2012]221号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

已失效

实施日期

2012-10-23

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

[律商网注]
根据《关于印发广东省重点监管医疗器械目录的通知》（食药监办械安[2015]350号），此文件已被废止。

关于印发《广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）》的通知

食药监办[2012]221号

2012年10月23日

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局，省直相关单位：

　　根据国务院《关于印发贯彻质量发展纲要2012年行动计划的通知》（国办发[2012]27号）和广东省贯彻实施质量发展纲要2012年重点行动计划分解表的内容，并结合我省实际，特制订《广东省医疗器械重点监管产品目录(2012版)》，省局将根据日常监管情况，定期调整目录。

　　广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）

　　一、生产环节
　　（一）医用电子仪器设备（心电诊断仪器；无创监护仪器）；
　　（二）手术室、急救室设备及器具（输液辅助装置）；
　　（三）物理治疗及康复设备（电疗仪器、高压电位治疗仪器）；
　　（四）临床检验分析仪器及体外诊断试剂（家用血糖仪及试纸条）；
　　（五）首次取得第二类、第三类医疗器械注册证书的生产企业一年内生产的品种；
　　（六）本年度被投诉举报的企业生产的品种；
　　（七）上一年度及本年度医疗器械质量公告中不合格的品种；
　　（八）上一年度及本年度责令限期整改企业生产的品种。

　　二、市场环节
　　（一）流通监管。
　　1．无菌类医疗器械；
　　2．骨科植入物类；
　　3．植入性医疗器械（人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内支架、导管、导丝、球囊、人工晶体、硬性、塑形角膜接触镜）；
　　4．填充材料（乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料）；
　　5．同种异体医疗器械（同种异体骨、同种异体皮肤、生物羊膜）；
　　6．介入器材（血管内导管、导丝和管鞘）。
　　（二）广告监管。
　　1．医用光学器具、仪器及内窥镜设备（人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液）；
　　2．物理治疗及康复设备（高压电位治疗设备、理疗康复仪器、磁疗仪器、敷贴类）；
　　3．中医器械（治疗仪器）。

　　三、使用环节
　　（一）体外循环及血液处理医疗器械（空心纤维透析器、血液透析装置、透析粉、透析液、血浆分离杯、血浆管路、循环管路）；
　　（二）手术室、急救室、诊断室设备及器具（婴儿保育设备）；
　　（三）植入材料（植入器材、支架）；
　　（四）填充材料（乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料）。

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