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2020-07-01
2020年第7号
部门规范性文件
中国
现行有效
2020-07-01
国家药品审评中心（CDE）
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。
原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012年5月10日发布）中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7月1日
| 附件 1 ： |
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