上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

发布日期

2015-09-24

发文字号

沪食药监药化管[2015]612号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-09-24

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

沪食药监药化管[2015]612号

2015年9月24日

各相关药品生产企业：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，及《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号，以下简称《通知》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的公告》（2015年第171号，以下简称《公告》）相关要求，今年将集中对全市《药品生产许可证》进行换发。现将有关事宜通知如下：

　　一、换证范围
　　持有我局颁发的《药品生产许可证》，并于2015年12月31日到期的药品生产企业。

　　二、换证申请
　　2015年10月22日前，各药品生产企业按要求完成换证自查及申请资料准备工作。自查合格的企业，10月8日起可登录市局行政许可申请信息平台（xuke.shfda.gov.cn）填报换证申请，并上传相关申报资料（有多个生产基地且跨区县的，按涉及区县数量提交书面资料套数），同时，将书面资料上报至市局受理中心（河南南路288号1楼大厅）。
　　（一）需要提交的申报资料：
　　1、《药品生产许可证申请表》；
　　2、《药品生产许可证换发补充信息表》；
　　3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）；
　　4、《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）；
　　5、各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）；
　　6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图（标注设备、洁净级别）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
　　7、企业自查报告，包含但不仅限于以下内容：
　　（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
　　（2）企业2011年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；
　　（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
　　（4）药品不良反应监测工作开展情况（仅限制剂生产企业）；
　　（5）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
　　（6）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
　　（7）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况（请对相关产品的品名、剂型、提取方式以及是否具备提取能力进行具体说明）；
　　（8）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；
　　（9）委托生产、委托检验情况；
　　（10）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。
　　8、已经申请变更、仍处在审查审批过程中的，需提交变更情况说明，至少包括变更原因、变更内容、受理编号等；
　　9、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；
　　10、企业对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性，以及今后严格依法合规、诚实守信生产的承诺书（法定代表人签字）;
　　11、其他需要提交的资料。
　　（二）提交资料的方式和要求：
　　1、《药品生产许可证申请表》、《药品生产许可证换发补充信息表》（请从我局网站www.shfda.gov.cn下载）。
　　2、所有资料均需在网上上传，其中资料1、2、7、8、9上传word文档，资料3、4、5、6、10请加盖企业公章后上传扫描文档。
　　3、所有11项申请资料均需提交书面文档。

　　三、换证程序
　　1、企业根据换证要求进行自查，并进行整改。
　　2、企业提出换证申请，并上报相关资料。
　　3、市食药监局进行受理。
　　4、企业生产地址所属辖区的市场监管局结合日常监管情况，对申报资料进行审查，并会同相关部门对部分生产企业组织现场检查。
　　有以下情形之一的企业需进行现场检查：
　　（1）2014年以来未接受过国家总局GMP认证、或市局GMP认证和跟踪检查的药品生产企业；
　　（2）含药用辅料生产范围的生产企业；
　　（3）疫苗生产企业；
　　（4）有中成药品种，但原《药品生产许可证》上未标注中药提取车间的企业；
　　（5）其他需要检查的企业。
　　5、结合企业申报资料、辖区市场监管局组织现场检查、换证审查等情况，由市局对申请换证的企业进行审核、审批。
　　6、对符合要求的企业换发《药品生产许可证》。

　　四、换证标准
　　（一）予以换发
　　经审查，符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件、遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围通过2010年版药品GMP认证（药用辅料、正常进行药品注册申请的产品除外）、生产质量管理体系运行正常的企业，予以换发《药品生产许可证》或相应生产范围。
　　（二）不予换发
　　对存在以下情形之一的不予换发《药品生产许可证》或相应生产范围：
　　（1）在规定时限内，未提出换证申请的；
　　（2）未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围）；
　　（3）中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）。

　　五、新版证书启用
　　新版《药品生产许可证》将于2016年1月1日起正式启用，旧版《药品生产许可证》同时废止。通过换证的企业请持旧版《药品生产许可证》正、副本原件至市局受理中心更换新版《药品生产许可证》。

　　六、未换证企业严格按照要求停产
　　2016年1月1日起，未按期完成新版《药品生产许可证》换发的企业应严格按照要求停产。辖区市场监管局将加强监督检查，实地确认，凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

　　特此通知。

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