循证医学的证据与药物临床研究的质量

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2003-12-01

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循证医学的证据与药物临床研究的质量
审评四部审评三组杨焕
新药的医学研究是评价药物安全有效的重要依据，何为新药高质量的临床前和临床研究？如何保证和进行新药开发的高质量临床研究，在仿制已有国家标准的品种时如何考虑选择合理的品种，如何为新药注册和药物技术审评提供科学的依据，这不仅仅是药品审评人员所关心的问题，应该是药品申请人和我们审评人员共同关注的问题。而循证医学（evidence-based medicine, EBM）的思想和严格的方法学为药物临床前研究和上市前的临床研究提供了新的思路。
循证医学是近10余年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴临床学科，是以医学研究证据为决策基础的科学。
循证医学强调任何医疗卫生决策必须依据当前最好的、可获得的科学研究证据，结合决策者或临床医生自己的专业技能和经验，再考虑决策对象或患者的需求和愿望，将三者有机地结合并作出科学、合理的决策。循证实践是将经过严格评价的临床研究证据与临床决策相结合，以提高医疗的质量，促进医患关系，节省医疗卫生费用，提高临床科研的水平。临床研究不同级别的证据、来源和评价决定了证据的应用。
循证医学的证据主要指人体试验的研究结果，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等，干预评价（例如药物治疗）的证据其质量按论证强度可分为以下五级，可靠性依次递减：
一级证据：按特定病种或特定疗法，遵从确定的纳入/排除标准，收集所有质量可靠的随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs）后作出的系统评价（Systematic Review，SR）或Meta分析（Meta-analysis）。
二级证据：单个大样本随机对照试验。
三级证据：前瞻性设有对照的临床试验（Clinical Controlled Trials，CCTs）。
四级证据：回顾性的病例对照研究或无对照的病例系列研究。
五级证据：专家个人意见、传统综述或病例个案报告。
特别值得一提的是，循证医学并非要替代临床医生的技能和经验，而是以此为基础，促进其更加发展和完善。
循证医学证据分为原始文献和二次处理文献两类。目前，最佳原始文献证据主要来自Medline、Embase和CBM等数据库，分别收录了全世界英文和中文的临床研究文献资料。二次文献，是指根据不同目的加工消化原始文献获得的文献，针对性更强，更适用于特定用户的要求。目前，二次文献主要被收录在Best Evidence、Cochrane图书馆（Cochrane Library）、英国循证医学中心（Center for Evidence Based Medicine）等数据库和JAMA、Evidence Based Medicine等杂志上。Cochrane协作网制作的Cochrane图书馆是公认最好的二次文献数据库，收录了Cochrane协作网50个系统评价小组制作的Cochrane系统评价、研究方案、方法学资料，收录了世界上64个病种合格的临床研究和卫生技术评估报告，并随着新证据的出现不断更新。
循证医学的证据处理采取综合分析方法和二次加工，通过文字、图象、光盘、网络的形式进行传播，已广泛应用于循证治疗、循证管理、循证决策、循证实践。证据的用户包括政府、保险机构、研究单位、制药企业、医生、患者和公众。不同的证据视其自身特点和用途被不同用户使用。
在当今以人为本的时代，实践循证医学可使医生和患者结成诊治联盟，患者因而获得最佳的临床结果和生存质量。证据是循证医学的基石，循证决策、实践和后效评价循证决策的效果之后再实践是循证医学的核心。
由此可见，倡导循证医学将有助于提高临床医疗和药物临床研究的质量。近来在进口药品的注册申请中，“国际多中心临床研究申请”的数量有所增加也证实了这一点。一个好的药品不是审评出来的，而是研究出来的，高水平的临床研究既顺应了药品研发内在的规律，也无疑促进了药物审评质量的提高。
以上仅是个人的初步认识，欢迎大家参与讨论。
类别:审评四部

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