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关于公开征求《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2024-06-18

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立了放射性药品专项工作组，以持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，我中心组织制订了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：赵蕾、徐立华

       联系方式：zhaol@cde.org.cn、xulh@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心         

2024年6月18日                      

1 《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》.pdf
2 《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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