海南省食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

发布日期

2007-08-29

发文字号

琼食药监市[2007]19号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

海南省

时效性

现行有效

实施日期

2007-08-29

颁发部门

海南省其他机构

正文内容

海南省食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知
（琼食药监市〔2007〕19号）

各直属局：
　　经过几年来的努力，尤其是国务院部署开展药品市场专项整治和实施

《药品流通监督管理办法》

以来，我省药品流通秩序有了较大的改善。但是，近期通过抽查发现，药品零售企业在实施

《药品经营质量管理规范》

等方面还存在不少问题，有的还比较突出；监管工作还存在不少薄弱环节。为此，全系统必须站在讲政治讲大局、建设和谐海南、维护人民群众健康安全的高度，深刻认识做好药品监管工作的极端重要性，不折不扣地贯彻落实上级的各项部署，忠实履行职责，进一步加强对有体现药监工作成效“窗口”意义的药品零售企业经营质量的监管工作，引导和督促企业逐步提高经营管理水平，切实防止反复。现就有关问题通知如下：

　　一、加强日常监督检查，督促企业提高药品经营质量　　（一）规范药品零售企业营业区域的划区管理。经GSP认证的药品经营区及其仓库是专用于药品经营的场所，应与其他区域严格分离划区，并有显著标识（即药品区与非药品区）。药品区中须划分处方药与非处方药区，亦应显著标识，并按所划区域严格摆放药品及非药品，绝不能混放在一个区域内销售。若店堂面积不允许，处方药区与非处方药区内可不必再按药品功能（如“呼吸系统类、消化系统类”等）划分，如经营医疗器械的，还应单独设医疗器械专柜。营业场所和药品仓库应保持环境整洁、无污染物，防止人为污染药品。
　　（二）加强对药品零售企业的购进验收记录和销售凭证的管理。所有企业必须如实规范填写和妥善保存好每一笔药品的购进验收记录和销售凭证，为今后查处假劣药品来源、流向等监督稽查工作提供重要依据。
　　原则上，销售凭证由各市县根据

《药品流通监督管理办法》

规定的内容，指导企业自行规范印制。销售凭证一式二联，一联交顾客，一联由企业存档备查。尚未实行销售凭证的市县，在今年9月1日前必须全面实行。
　　（三）切实加强对药品零售企业处方药与非处方药分类管理工作的监督指导。
　　要严格按照《海南省食品药品监督管理局转发关于做好处方药与非处方药管理实施工作的通知》（琼食药监市〔2005〕21号）要求，切实推进处方药和非处方药分类管理。药品零售企业不得经营附件1所列药品；必须凭处方销售附件2所列药品；销售除附件1、2所列之外的其他处方药品时，销售人员必须充分了解顾客既往用药情况，并做好详细记录后方可销售。所有处方药不得开架销售。
　　经营处方药与甲类非处方药的药品零售企业，应严格按照GSP的要求，在执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员（处方审核人员）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
　　（四）加强中药材、中药饮片的监督管理。除继续规范中药材、中药饮片的购进渠道外，还应对不具备经营资格的企业，如无符合要求的处方审核人员或存放条件等，及时核减经营范围。在日常巡查中加强对中药材、中药饮片养护的检查。
　　（五）加强对药品广告的监督管理。要严格执行《海南省食品药品监督管理局实施违法药品广告行政强制措施工作程序（试行）》（琼食药监稽[2007]14号），定期监测本辖区的药品广告宣传，对省局确认的违法广告药品，要立即通知涉药企业停止销售，并按程序做好检查记录、上报、抽样等工作。
　　药品零售企业要严格执行

《药品广告审查办法》

、

《医疗器械广告审查办法》

等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。
　　企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。
　　（六）规范拆零药品销售行为。要严格按照GSP要求，检查企业拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装（即最小包装）的标签及说明书，药品拆零销售使用的工具、包装袋是否清洁和卫生，以及出售时药袋上是否写明药品名称、规格和服法、用量、有效期等进行常规检查，并在日常巡查本上加以登记。
　　（七）严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

　　二、加大对药品零售企业销售非药品的监管力度　　（八）药品零售企业经营非药品的，必须获得有关部门的法定许可证件（悬挂于相应位置）并接受其监督管理。
　　（九）要加大对非药品假冒药品销售和广告宣传等违法行为的查处力度。如发现以下情形，应按

《药品管理法》

第四十八条

、

第六十一条

处理，处罚程序可按本文（五）执行。
　　1、非药品盗用保健品、消毒产品、化妆品批准文号，且涉及药品宣传的；
　　2、保健品、消毒产品、化妆品、食品在包装、标签和说明书上标识有治病功能，在名称和格式上仿照药品的；
　　3、其他非药品但有涉及药品宣传的。
　　（十）要利用各种形式指导教育企业增强识别非药品的能力（参考附件3），宣传国家有关监督管理法规，提高企业合法经营的意识，促进企业规范发展。

　　三、严格执法，提高监督检查效果　　（十一）对日常巡查发现的问题适用简易程序处理的，要正确应用简易程序，提高执法效率和执法权威。在处理违法违规案件时，既要严格依法处罚，又要把处罚与教育、整改结合起来。同时要加强事后跟踪检查，了解整改情况，以提高监督检查的效果，防微杜渐。
　　要充分发挥巡查记录的监督作用，通过记录每一次监督检查的情况，掌握每家药品零售企业存在的问题。结合《海南省药品生产、经营企业不良行为扣分累积制》的实施，逐步完善企业信用体系建设。做到每家企业一本监督帐目，守法、违法情况清清楚楚。
　　（十二）加强对药品零售企业有关许可、审批等资料的管理。要在今年内对所有药品零售企业的《药品经营许可证》审批、GSP认证等档案进行专项清理，确保档案资料无漏缺，维护档案资料真实、完整和合法。
　　各直属局要加强与省局的工作沟通，对问题要及时解决，对经验要及时总结，以便推广。省局将在近期对全省贯彻执行

《药品流通监督管理办法》

等有关情况开展一次专项检查。

　　附件1：必须凭处方销售的药品名单（略）
　　附件2：药品零售企业不得经营的药品名单（略）
　　附件3：部分非药品的合法批准文号格式及说明（略）

　　二OO七年八月二十九日

<END>

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