Osmotica Pharmaceuticals PLC

公司全称：Osmotica Pharmaceuticals PLC

国家/地区：美国/——

类型：药物开发商

公司介绍：

Osmotica Pharmaceutical是一家全球性的专业制药公司，拥有成功开发商业药物的历史，专注于特定产品的开发和商业化，目标市场是服务不足的患者群体。公司利用其专有的渗透技术平台，与战略合作伙伴开发和商业化高质量的医药产品。

基本信息

成立时间：

2016-05-01

员工人数：

101~500人

联系电话：

(770)509-4500

联系邮箱：

medicalinfo@osmotica.com

地址：

400 Crossing Boulevard Bridgewater

公司官网：

www.osmotica.com/

企业画像

行业领域：

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

Brand Institute 合作伙伴参与品牌开发，用于 FDA 批准的注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗

2022-07-11 21:00:00

Brand Institute与Osmotica Pharmaceuticals合作开发新药品牌名RELEXXII，该药为治疗成人及6岁以上儿童ADHD的口服长效制剂，已于2022年6月23日获得FDA批准。Brand Institute是全球领先的医药及医疗相关命名开发机构，拥有超过3800个已上市医疗品牌名称和1200个非专利名称，每年与全球75%以上的医药品牌和非专利名称审批机构合作。其下属的Drug Safety Institute由前全球政府卫生机构命名监管官员组成，提供药物命名安全、包装和标签等方面的行业领先指导。

Osmotica Pharmaceuticals plc 收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于阿巴氯芬缓释片剂的完整回复函

2020-12-30 06:15:00

Osmotica Pharmaceuticals plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），申请批准用于治疗多发性硬化症引起的痉挛的实验性药物arbaclofen缓释片。CRL指出，公司在最新的NDA修订中未能提供充分的理由来支持从基线到第84天TNmAS-MAL评分变化（比较arbaclofen 40mg与安慰剂）的统计分析，这是其中一个共同主要终点。FDA在其CRL中提出了多项建议，包括要求公司开展一项新研究，以提供arbaclofen疗效的充分证据。Osmotica首席执行官Brian Markison表示，公司相信已提供了支持40mg/天和80mg/天剂量arbaclofen疗效和安全的资料。他认为，对于帮助多发性硬化症患者应对痉挛，存在巨大的未满足需求，公司认为arbaclofen两种剂量的安全性和有效性数据库提供了有意义的证据，应支持批准。公司计划与顾问审查CRL，并请求与FDA会面讨论其建议。

JAMA Ophthalmology 发表了 Upneeq™（盐酸羟甲唑啉，0.1% 溶液）治疗获得性上睑下垂的两项 3 期临床试验数据的汇总分析

2020-10-02 01:32:00

RVL Pharmaceuticals公司宣布，其旗下产品Upneeq（氧甲唑啉氯化物眼药水）在治疗成人获得性眼睑下垂（ptosis）的III期临床试验中表现出积极效果，且耐受性良好。该药是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗眼睑下垂的药物。在304名患者的两项III期研究中，Upneeq在给药后第1天和第14天均显示出积极效果，且患者耐受性良好。Upneeq是一种不含防腐剂的每日一次眼药水，用于治疗眼睑下垂。研究结果表明，Upneeq能够显著改善因眼睑下垂引起的视野缺陷和上眼睑下垂位置，这些改善从第1天开始，并在14天的治疗期间持续存在。

Osmotica Pharmaceuticals plc 获得 FDA 批准 Upneeq™（盐酸羟甲唑啉滴眼液），0.1% 用于治疗成人获得性上睑下垂（眼睑下垂）

2020-07-09 18:50:00

Osmotica制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型药物Upneeq（氧甲唑啉氯化物眼药水）用于治疗获得性眼睑下垂，这是首个获FDA批准的治疗该病症的药物。Upneeq针对因Müller肌部分或完全功能障碍导致的上眼睑异常下垂，可改善视野限制。公司预计美国有数百万人患有眼睑下垂，欧洲、日本和中国可能影响更大的人群。Upneeq在两项关键性双盲疗效研究中显示出与安慰剂相比在视野和眼睑提升方面的显著改善。Osmotica计划下个月通过其子公司RVL制药公司推出Upneeq，并确保其通过公司的药房广泛可用。

Osmotica Pharmaceuticals plc 宣布 RVL-1201（“RVL”）治疗获得性上睑下垂（上睑下垂或眼睑下垂）的 III 期临床试验取得积极顶线结果

2019-05-07 04:30:00

Osmotica公司宣布其第二阶段III期临床试验（Study 202）和长期III期安全性研究（Study 203）均取得积极结果，评估了RVL（氧甲唑啉氯化物眼药水，0.1%）治疗上睑下垂（眼睑下垂）的疗效和安全性。Study 202显示RVL在改善患者视野方面具有显著效果，且患者耐受性良好。Study 203进一步证实了RVL的安全性。公司计划在2019年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），若获批，RVL有望在2020年下半年上市，成为首个非手术治疗方法。公司将于5月7日举行电话会议，讨论相关研究结果。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2021-10-07

Osmotica Pharmaceuticals Plc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

2018-10-17

Osmotica Pharmaceuticals Plc

药物开发商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

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