医药洞见
-
2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。 -
2025年第22周05.26-06.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。 -
2025年第21周05.19-05.25全球创新药研发概览
本周全球创新药研发取得多项进展。Lantern Pharma抗癌新药LP-184获FDA临床批准；福贝生物渐冻症新药4B02-01在华获批临床；勃林格殷格翰溶栓药替奈普酶在华上市；正大天晴PD-L1联合疗法获批肾癌新适应症；诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗获批上市。 临床研究方面，CytomX Therapeutics的ADC疗法CX-2051在结直肠癌中展现积极数据；Apogee Therapeutics的IL-4Rα单抗APG808在哮喘治疗中取得突破；Alnylam Pharmaceuticals的RNAi疗法vutrisiran显著降低ATTR-CM患者死亡风险。 -
2025年第21周05.19-05.25国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药监局发布《创新药研发适老化设计原则（征求意见稿）》，要求药企在研发过程中充分考虑老年患者需求，优化临床试验设计和用药体验，以应对全球老龄化趋势。该政策旨在提升老年患者用药安全性和便利性，推动适老化创新药物开发。 -
2025年第21周05.19-05.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
本周CDE受理73项仿制药申报，其中64项为上市申请。4个品种通过一致性评价，82个品种视同通过，涉及85家企业，包括浙江华海药业、江苏万高药业等。山东先声生物提交生物类似物SIM0692注册申请。神经系统药物和注射剂为过评主要品种，甲硫酸新斯的明注射液过评企业最多达6家。 -
2025年第21周05.19-05.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
本周CDE批准62款新药临床申请，包括民为生物siRNA药物MWX-203（血脂异常）、礼来GLP-1R激动剂LY-3549492（糖尿病/肥胖）和乐普医疗siRNA药物SGB-3383（肾脏疾病）,3款新药获批上市：海思科KOR激动剂HSK-21542（透析瘙痒）、轩竹生物CDK4/6抑制剂吡罗西尼（乳腺癌）及北海康成维拉苷酶β（戈谢病）,国产与进口新药占比分别为61个和15个受理号。 -
2025年第20周05.12-05.18全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间全球TOP10创新药研发进展：百济神州、宜联生物等公司多款药物在国内外获批临床或上市，涵盖淋巴瘤、肿瘤、帕金森病等多个适应症；同时，多家公司公布积极临床结果，涉及急性髓系白血病、肥胖、卵巢癌等多个疾病领域。 -
2025年第20周05.12-05.18国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间国内医药大健康行业多项政策法规发布：5月13日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第九十二批)等通告、公告；14日，市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》；15日，医疗器械技术审评中心就3项注册审查指导原则征求意见。 -
2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。 -
2025年第20周05.12-05.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号20个，共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息