医药洞见
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2025年第33周08.11-08.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是惠升生物制药的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、齐鲁制药的QL-2302注射液。 -
2025年第33周08.11-08.17国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号24个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药8款，生物药13款，中药1款。 -
2025年第32周08.04-08.10全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间康宁杰瑞、艾博生物、石药集团等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖晚期恶性实体瘤、实体瘤、2型糖尿病等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及阿尔茨海默病、镰状细胞病、局灶性颠痫发作等多个适应症。 -
2025年第32周08.04-08.10国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：8月5日国家药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知；8月6日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》意见；8月8日国家国家药品监督管理局药品评价中心发布关于发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》的通知。 -
2025年第32周08.04-08.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周3个品种视同通过一致性评价（按受理号计3项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是广东安普泽生物医药股份有限公司的西妥昔单抗注射液、信立泰的特立帕肽注射液、恒敬合创生物医药的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。 -
2025年第32周08.04-08.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。 -
2025年7月全球在研新药报告：22款获批上市，恒瑞、丽珠等巨头临床成果大揭秘
据摩熵咨询最新推出的在研新药月报显示：2025年7月共有156款新药获批临床，有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种…… -
2025年第31周07.28-08.03全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间礼来、百时美施贵宝、康哲药业、康宁杰瑞等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖2型糖尿病、非小细胞肺癌、阿尔茨海默型痴呆、胃癌等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及乳腺癌、多系统萎缩症、阿尔茨海默病、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等多个适应症。 -
2025年第31周07.28-08.03国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.27-2025.08.03期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月28日国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告(2025年第55号)；7月29日国家卫生健康委发布国家卫生健康委办公厅关于推广基层卫生健康综合试验区第二批改革创新典型经验的通知；7月30日国家药品审评中心（CDE）发布国家药监局药审中心关于发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》的通告(2025年第25号)。 -
2025年第31周07.28-08.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请12项。本周15个品种通过一致性评价（按受理号计22项），本周133个品种视同通过一致性评价（按受理号计206项）。本周无生物类似物注册申报动态。
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